네이처셀, ‘조인트스템’ 세 번째 허가 반려…파트너십도 기로[바이오UP&DOWN]

2018년, 2023년 이어 세 번째
알바이오와의 판매계약도 흔들
美 임상 계획 밝혔지만 출시 불투명

네이처셀의 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 또다시 품목허가 문턱을 넘지 못했다. 식품의약품안전처가 동일한 사유인 ‘임상적 유의성 부족’을 들어 세 번째 반려 결정을 내리면서, 네이처셀 주가는 6일 장 초반부터 하한가로 직행했다. 2013년 독점판매 계약을 체결한 개발사 알바이오와의 파트너십도 재검토될 전망이다.

6일 한국거래소에 따르면 네이처셀은 이날 오전 개장 직후 하한가(-29.89%)인 2만4750원에 거래되며 직전 거래일 대비 1만500원 급락했다. 전일(5일) 오후 6시45분쯤 식약처가 알바이오에 ‘조인트스템 품목허가 반려’를 공식 통보했고, 네이처셀은 장 마감 후 이 사실을 정정공시로 반영했다.

조인트스템은 지방유래 성체줄기세포를 이용한 자가세포치료제로, 퇴행성관절염 환자를 대상으로 통증 완화 및 기능 개선을 목표로 한다. 네이처셀은 2013년 개발사 알바이오와 국내 독점 판매계약을 체결했으며, 해당 치료제가 품목허가를 받을 경우 10년간 판매권을 보유하게 된다.

두 회사의 계약에는 허가 성공 시 제품 매출의 25% 수준의 판매 수수료를 지급하는 구조가 포함돼 있다. 다만 계약 체결 후 8년 이내 허가를 받지 못할 경우 계약 해지가 가능하다는 조항도 있다.

이번 반려는 조인트스템의 세 번째 허가 실패다. 알바이오는 2018년 조건부 허가를 신청했지만 첫 번째 반려됐고, 2021년 정식 품목허가를 신청했다가 2023년 두 번째로 반려 통보를 받았다. 이후 지난해 3월 보완자료를 제출하며 재신청했지만, 이번에도 임상적 유의성 부족이라는 동일한 사유로 고배를 마셨다.

식약처는 지난 6월 약사심의위원회를 열어 안전성과 유효성, 허가 시 고려사항 등을 논의했고, 최종적으로 대조군 대비 치료군에서 유의미한 차이를 확인하기 어렵다는 결론을 내렸다.

이번 결정으로 네이처셀과 알바이오 간 협력 관계도 흔들릴 수 있다는 분석이 나온다. 네이처셀은 “알바이오의 향후 대응 계획을 확인한 후 이사회를 열어 국내 판매 계약 유지 여부를 결정하겠다”고 밝혔다. 앞서 2023년 두 번째 반려 당시 알바이오가 행정소송이 아닌 재신청을 택하면서 계약을 유지한 바 있다.

시장에서는 조인트스템의 세 번째 실패를 사실상 국내 개발 실패로 받아들이는 분위기다. 한 바이오업계 관계자는 “같은 사유로 세 번 반려됐다는 것은 임상 설계나 치료 효과에 구조적인 한계가 있는 것으로 볼 수 있다”고 평가했다.

이에 따라 네이처셀과 알바이오는 미국 시장으로 방향을 틀고 있다. 미국 플로리다주에서 상용화 준비를 병행하고 있으며, 현지 협력 병원을 선정하고 있다. 9월 중 미국 내 GMP 시설 구축에 돌입할 예정이다. 알바이오는 “조인트스템의 미국 가속승인을 목표로 식품의약국(FDA)과의 Type B 미팅 준비에 착수했으며, 올해 안에 대면 회의를 추진할 것”이라고 말했다.

식약처 허가 반려에 따른 네이처셀 입장. 사진=네이처헬 홈페이지

다만 미국 진출 역시 실제 허가까지는 긴 여정이 남아 있고, 국내에서 반복된 허가 실패가 FDA 심사에도 부담이 될 수 있다는 지적도 나온다. 특히 대규모 자금 조달이 불가피한 상황에서 수익화 가능성이 명확하지 않다는 점에서 투자자 불안이 커지는 분위기다. 네이처셀은 “미국 현지 상용화는 순차 투자 방식으로 진행되며, 유상증자는 고려하지 않고 있다”고 설명했다.