셀트리온 “염증성 장질환 치료제 짐펜트라, 3상서 증량 효능 확인”

셀트리온은 오스트리아 빈에서 열린 2024 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제인 짐펜트라의 글로벌 임상시험 3상 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 위암·염증성 장질환(IBD), 면역학 등 소화기 관련 질병에 대한 연구와 치료제 개발 동향을 나누는 자리다.

짐펜트라는 미국 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 복제약(바이오시밀러)인 렘시마를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 개발된 제품이다.

셀트리온은 이번 UEGW에서 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라의 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다. 지난해 10월 같은 학회에서 1년(54주) 시점의 사후분석 결과를 발표한 데 이어 올해는 2년간의 장기 유효성, 안전성·면역원성에 대한 임상적 데이터를 추가 확보해 발표했다.

짐펜트라의 임상 3상은 환자를 대상으로 6주차까지 인플릭시맙 정맥제형(CT-P13 IV)을 투약한 뒤, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 무작위로 인플릭시맙 피하제형(CT-P13 SC) 120㎎ 투여군과 위약(가짜약) 대조군으로 나눠서 진행됐다. 이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면에서의 통계적 우위와 안전성을 확보했다. 22주 시점 이후 용량 증량이 필요하다고 판단된 환자들은 CT-P13 SC 용량을 기존 120㎎에서 240㎎으로 늘려 102주차까지 투여를 이어갔다.

셀트리온에 따르면 용량을 늘려 투여한 환자들은 102주차에 환자의 증상이 사라진 상태인 임상적 관해를 보였고, 임상적 반응, 내시경적 반응에서도 유의미한 개선을 보였다. 또한 대다수의 환자에서 증량 투여 직후 8주 이내에 유효성을 회복했다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

이번 장기 추적 연구를 통해 유효성·안전성에 더해 면역원성에 대한 데이터도 확보됐다. 102주 동안 약물을 투여하는 과정에서 약물에 대한 항체 생성 여부와 면역 관련 부작용 평가에서 용량을 늘린 환자의 결과는 늘리지 않은 환자와 다르지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과로 짐펜트라가 염증성 장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획”이라고 말했다.

조선비즈

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