'선진입·후평가' 신의료기술, 평가유예 2→4년‥'비침습 의료기술'도 유예

신의료기술이 환자 치료에 일찍 도입될 수 있도록 평가 없이 활용 가능한 기간이 기존 2년에서 4년으로 연장되고, 대상도 비침습 의료 기술 전체로 확대됩니다.

보건복지부는 이러한 내용의 '신의료기술 평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 내일부터 12월 9일까지 입법예고 한다고 밝혔습니다.

정부는 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기술 중 일정 요건을 갖춘 경우 현장에서 먼저 사용하고 유예기간 뒤에 평가를 받게 하는 '신의료 기술 선진입 제도'를 운용하고 있습니다.

그러나 선진입 기술 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 평가유예 기간을 늘려야한다는 현장의 목소리가 높았습니다.

이에 복지부는 기존 2년인 평가유예 기간을 1회 연장해 최대 4년으로 확대하고, 신의료기술평가를 신청한 선진입 의료기술은 결과가 나올 때까지 쭉 현장에서 사용할 수 있도록 개정안을 만들었습니다.

평가를 유예하는 신의료기술 대상도 피부를 손대지 않고 질병을 진단하는 '비침습 진단기술'에서 진단과 치료를 포함한 '비침습 의료기술' 전체로 확대했습니다.

또 안전성 관리도 강화해 선진입 기술 사용 시 환자 동의서와 사용현황 보고를 의무화하고, 환자에게 위해를 끼칠 수 있다고 보고된 선진입 기술은 사용을 중단하도록 했습니다.

이밖에 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우에 대비한 재평가 근거 조항도 마련했습니다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라고 기대한다"고 밝혔습니다.

박선하 기자(vividsun@mbc.co.kr)

기사 원문 - https://imnews.imbc.com/news/2024/society/article/6650560_36438.html

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