유통구조 개선·혁신기술 확산 등 정책과 현장 잇는 가교 역할 주력
[의학신문·일간보사] <K-의료기기 산업 경쟁력 강화 위한 지원 전략>
성장세 속 산업 환경 변화
우리나라 의료기기산업도 수출 확대를 기반으로 성장세를 이어가고 있다. 최근 발표된 보건복지부 자료에 따르면 2025년 의료기기 수출은 전년 대비 3.9% 증가한 약 60.4억 달러를 기록했다. 초음파 영상진단기기(8.9억 달러, 12.4% 증가)와 방사선 촬영기기(7.8억 달러, 7.0% 증가) 등 주력 품목의 수출 확대에 따른 것이다.
디지털의료기기도 지난 4년간 연평균 22.3% 성장하며 새로운 성장 품목으로 주목받고 있다. 이런 흐름 속에서 올해 의료기기 수출은 전년 대비 2.7% 증가한 62억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. 북미와 유럽 시장 점유율 확대와 AI 기반 의료기기 및 K-뷰티와 연계된 미용의료기기 수요 증가는 산업 성장의 긍정적 요인이다.
우리 정부도 제도적 기반을 강화하고 있다. '디지털의료제품법' 시행으로 기존 하드웨어 중심 규제를 넘어 디지털·AI 기반 의료기기의 특성을 반영한 규제 체계가 가동됐다. 복지부와 식약처는 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 기간을 최단 80일로 단축하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입하며, 혁신 기술의 조기 도입을 지원했다. 이는 강화된 임상평가와 사후관리 체계를 병행하는 구조로 안전성과 신속성을 동시에 확보하려는 취지다.
그러나 국가별 규제 차이와 인허가 기준 강화, 글로벌 경쟁 심화는 중견·중소기업에 부담으로 작용하고 있다. 원가 상승과 물류비 증가, 환율 변동성 역시 기업 경영 안정성을 위협하는 요소다.
이런 환경 속에서 한국의료기기산업협회는 제도개선과 규제 대응, 국내외 네트워크 확대를 통해 산업 성장 기반을 다져왔다. 2026년에도 정책과 현장을 연결하는 가교 역할을 한층 강화해 나갈 계획이다.
유통구조 개선 제도의 실행 기반 강화
협회가 10여 년간 추진해 온 의료기기 유통구조 개선 노력은 마침내 지난해 제도적 성과로 이어졌다. 12월 30일 '의료기기법' 개정을 통해 의료기기 구매·임차 시 계약서 작성 의무화, 6개월 이내 대금 지급 기한 명시 등이 법적 의무로 규정됐다. 공정하고 투명한 거래 환경을 위한 기반이 마련된 것이다.
협회는 그동안 간납사의 계약서 미작성과 대금 지급 지연 등 현장의 문제를 국회와 정부에 지속적으로 전달해 왔다. 토론회와 정책 간담회를 통해 제도개선 필요성을 제기했고, 장기간 이어져 온 불합리한 거래 관행을 제도개선으로 연결했다.
이제 앞으로의 과제는 제도의 실행 기반을 강화하는 데 있다. 법 개정 후 2년 뒤 시행되는 만큼 협회는 하위법령 마련 과정에서 산업계 의견이 충분히 반영되도록 지원할 계획이다. 정부의 표준거래계약서 제정과 거래 실태 점검을 지원하는 등 제도의 실행력을 높여 공정 거래 질서 확립에 나설 것이다.
혁신 촉진을 위한 제도 고도화
의료기술 발전 속도에 비해 관련 제도는 여전히 제한적인 측면이 있다. 혁신 기술이 신속하게 의료현장에 도입되고 합리적인 규제 환경에서 안전관리 장치가 마련되는 것이 무엇보다 중요하다. 협회는 정부와 의료계, 학계와의 논의를 통해 이 필요성을 지속적으로 제기해 왔으며, 기술 수준에 부합하는 제도개선 공감대를 확산했다.
특히 '시장 즉시진입 의료기술' 제도는 적용 범위와 운영 방식에 대한 현실적인 보완 필요성이 제기되고 있다. 협회는 현재 일부 공고 품목군에 한정된 제도 적용 범위 확대를 제안하고, 운영 과정에서 나타나는 현장 애로를 수렴해 제도에 반영해 나갈 방침이다.
또한 지난해 추진된 KGMP(제조 및 품질관리 기준) 심사 체계 개선과 품목갱신 제도 보완, 환경규제 대응은 제도의 예측 가능성을 높이는 기반이 됐다. 체외진단 분야에서도 자가검사용 제품 분류 기준 마련과 변경허가 유예 논의 등이 진행되며 진전이 이뤄졌다.
올해는 허가·심사 과정에서 실사용 근거(RWE) 활용을 확대하고 허가변경 절차의 네거티브 방식 전환을 추진해 규제 합리화를 도모할 계획이다.
치료재료 공급 안정 기반 마련
협회는 지난해 치료재료 공급 위기에 대응하기 위해 복지부·식약처와 협의를 이어왔다. 국회 정책 채널에도 산업계 입장을 전달하며 치료재료 관리체계 개선의 필요성을 제기했다.
협회는 상한금액 현실화와 참조가격제 도입, 환율과 물가를 반영한 수가 산정 등 구체적인 개선 방안을 제시하며 단순 가격 인상이 아니라 안정적인 공급체계 구축이 필요하다는 점을 강조했다. 그 결과 공급 불안의 구조적 원인과 적정보상 체계 마련이 정책 논의의 핵심 과제로 부각됐으며 관련 내용이 '제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)' 2026년 시행계획안에도 반영됐다.
올해는 이를 구체적인 제도개선으로 연결하는 데 집중할 계획이다. 치료재료 가격 조정과 환율 연동 기준을 합리화하고, 필수의료 분야 치료재료에 대한 적정보상 체계를 정비해 공급중단 등 위기상황에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 다질 예정이다.
수출 지원과 산업 인재 양성
협회는 해외 판로 개척과 수출 지원에도 속도를 낼 계획이다. 상하이와 이스탄불, 시카고 등 주요 시장 전시 지원을 확대하고 베트남 호치민에서 제4회 K-Med Expo를 개최해 우리 기업의 현지 인지도와 시장 접점을 넓힐 예정이다.
또한 제조업체 170개 사가 참여하고 바이어 1만 3,000여 개사가 등록한 국내 수출 플랫폼 'seeKOREA'를 고도화해 실질적인 매칭 성과를 확대할 계획이다.
의료기기산업 전문 인력 양성을 위해 '의료기기 영업전문가' 민간자격도 신설한다. 제품 이해뿐 아니라 인허가와 보험 제도, 윤리 역량까지 갖춘 전문 인력을 체계적으로 양성하는 것이 목표다. 올해는 입문 단계인 '스타터(Starter)' 자격 과정 교육을 운영한다. 교육 내용은 △헬스케어 산업 및 의료기기 시장 이해 △커뮤니케이션 및 관계 구축 역량 △세일즈 협상 및 영업전략 수립 △윤리 및 컴플라이언스 규정 준수 등 현장 수요를 반영해 구성했다. 교육 이수와 자격 검정을 통해 역량을 공식 인증하고, 향후에는 리더급까지 확대해 영업 현장의 전문성과 신뢰도를 높여갈 것이다.
산업 기반 강화 및 디지털 혁신
협회는 올해 의료기기 시험·검사센터 구축을 본격적으로 추진한다. 기업이 시험·인증 과정에서 부담하는 비용과 시간을 줄이고 시장 진입 여건을 개선하기 위한 것이다. 식약처 지정과 한국인정기구(KOLAS) 인정을 위한 준비 절차를 진행할 계획이다.
또한 의료기기 광고 자율심의에 AI 기반 심사 기능을 도입해 심사의 정확성과 일관성을 강화하고, 배상책임공제 민원 시스템도 가동해 업무 효율성과 민원 이용 편의성을 높일 예정이다. 디지털 전환을 통해 민원·심의 체계를 고도화해 산업 신뢰 기반을 더욱 공고히 할 것이다.
맺음말
한국의료기기산업협회는 앞으로도 산업계의 목소리를 정책에 충실히 담아내고 제도 변화가 기업 부담이 아닌 산업 성장 기반이 되도록 조정 역할을 강화할 계획이다. 실행력 있는 정책 지원과 현장 체감 성과를 높여 산업 신뢰를 더욱 단단히 하고, 우리 의료기기산업이 글로벌 시장에서 지속적으로 경쟁력을 확대할 수 있도록 든든한 버팀목이 될 것이다.
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