드림씨아이에스, '오가노이드 제도화' 통합 밸류체인 가동

정부 2030 로드맵 발표
큐리바이오 기술력 기반 시장 선점 전략

정부가 오가노이드(장기유사체)를 활용한 동물대체시험법의 제도화 로드맵을 확정함에 따라, 국내 임상 CRO(임상시험수탁기관) 드림씨아이에스가 보유 기술을 바탕으로 정책 대응에 속도를 내고 있다.

이번 방침은 신약 개발 비임상 단계의 패러다임 변화를 의미하는 만큼, 드림씨아이에스는 기술 표준화와 인허가 전문성을 결합해 사업 경쟁력을 높인다는 계획이다.

큐리바이오 플랫폼 기반 기술 실증 및 검증 협력

20일 바이오헬스 업계 등에 따르면, 정부는 최근 내놓은 규제합리화 로드맵에 따라 2030년까지 오가노이드 등 혁신 기술을 신약 허가 체계에 편입하기로 하고 올해부터 본격적인 시범사업에 돌입한다. 이는 기존 동물실험 중심의 신약 개발 체계를 오가노이드, 장기칩(Organ-on-a-Chip), 컴퓨터 모델 등으로 전환하겠다는 취지다.

이에 드림씨아이에스는 자회사인 미국 큐리바이오(Curi Bio)의 오가노이드 플랫폼을 국내 규제 환경에 최적화하는 작업에 나선다. 드림씨아이에스는 지난해 미국 시애틀 기반의 오가노이드 전문 기업 큐리바이오의 경영권을 확보해 기술적 토대를 마련한 바 있다.

큐리바이오가 보유한 3D 근육 오가노이드 시스템 'Mantarray'는 이번 정책 대응의 핵심 자산이다. 해당 플랫폼은 살아있는 인간 근육 조직의 반응을 실시간으로 추적하는 기술로, 미국 국립보건원(NIH)의 지원을 받아 기술적 신뢰를 확보했다.

드림씨아이에스는 이러한 글로벌 검증 이력을 바탕으로 국내 시범사업 과정에서 요구되는 오가노이드의 임상 예측력(Physiological Translatability) 검증에 적극 협력할 계획이다. 특히 노보 노디스크 등 글로벌 제약사와의 공동 연구를 통해 입증된 비만 및 근감소증 치료제 관련 비임상 데이터를 활용해 국내 표준 가이드라인 수립을 지원한다는 방침이다.

향후 국내 제약사가 오가노이드 데이터를 신약 허가 심사에 활용하게 되면, 이미 미국 등 글로벌 시장에서 레퍼런스를 확보한 큐리바이오의 플랫폼 도입과 이를 연계한 서비스 수요가 자연스럽게 확대될 것으로 기대하고 있다.

'비임상-RA-임상' 연계 원스톱 서비스 구축

드림씨아이에스는 정책 변화에 맞춰 자회사 및 관계사 간 통합 밸류체인을 강화하고, 비임상부터 임상까지 원스톱 서비스를 제공한다. 이는 정부의 규제 합리화 기조에 대응해 신약 개발 전 과정을 최적화하기 위한 전략이다.

구체적으로는 큐리바이오가 오가노이드 플랫폼을 통해 실제 인간의 생체 반응에 근접한 비임상 데이터를 생성하면, 메디팁이 이를 식약처의 최신 가이드라인에 맞춰 인허가(RA) 전략으로 자문한다. 이어 드림씨아이에스가 해당 데이터를 바탕으로 임상 성공률을 높일 수 있는 최적의 프로토콜을 설계하고 수행하는 구조다.

특히 인허가 컨설팅 전문 기업인 메디팁은 새로운 평가 체계 도입 초기 발생할 수 있는 업계의 혼선을 줄이기 위해 가이드라인 수립 및 허가 전략 지원에 집중할 예정이다.

비임상 단계에서 확보된 고품질의 오가노이드 데이터가 임상 시험 승인(IND) 및 품목 허가(NDA) 과정에서 유효한 근거로 채택될 수 있도록 규제 과학적 설계를 지원하는 것이 핵심이다. 이러한 통합 대응 체계는 개발 기간 단축과 함께 정책 변화에 최적화된 토털 솔루션을 제공할 것으로 기대된다.

사업 효율성 제고 및 글로벌 네트워크 활용

정부는 이번 로드맵을 통해 신약 허가 소요 기간을 세계 최단 수준인 240일까지 단축한다는 목표를 세웠다. 이는 프로젝트 회전율을 높여 CRO 사업의 효율성을 극대화할 수 있는 계기가 될 전망이다.

또한 최대주주인 중국 타이거메드와의 네트워크를 활용해, 국내 규제 대응 경험을 글로벌 동물대체시험 표준화 흐름과 연계할 계획이다. 이를 통해 아시아 시장 전반으로 사업 확장성을 넓힐 수 있는 구조를 갖춘다는 전략이다.

드림씨아이에스 관계자는 "오가노이드 기술이 실제 허가 프로세스에 편입되는 2030년까지 정부의 단계별 로드맵에 맞춰 그룹 내 전 밸류체인을 가동할 것"이라며 "기술적 우위와 정책적 방향을 결합해 시장 내 경쟁 우위를 공고히 하겠다"고 밝혔다.

장종원 (jjw@bizwatch.co.kr)

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