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국내 제약바이오사들의 글로벌 신약개발 경쟁력을 분석합니다.
동아쏘시오그룹이 글로벌 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 낸다. 최근 미국에 출시된 '이뮬도사'를 비롯해 다수 바이오시밀러 파이프라인을 확보한 가운데 연구개발(R&D)부터 생산까지 아우르는 계열사 협업 모델을 구축했다.
이뮬도사 필두, 글로벌 바이오시밀러 공략 속도
15일 동아쏘시오그룹에 따르면 당사와 메이지세이카파가 공동 개발한 바이오시밀러 '이뮬도사'가 지난달 미국 시장에 공식 출시했다.
이뮬도사는 다국적 제약사 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 주요 염증성 질환 치료에 사용된다.
이번 이뮬도사 미국 진출로 동아쏘시오는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 존재감을 더 키우게 될 전망이다. 회사는 지난 2013년부터 일본 제약사 메이지세이카파마와 이뮬도사 공동 개발을 이어오다 2020년 개발 및 상업화 권리를 이전받았다. 이뮬도사는 현재 독일·영국·스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아·카타르·아랍에미리트 등 북아프리카(MENA) 지역에서는 품목허가를 획득하는 등 글로벌 점유율 확대에 속도를 내고 있다.
동아쏘시오는 이뮬도사 외에도 바이오시밀러를 하나의 주요 과제로 삼고 파이프라인을 확장하고 있다. 동아에스티 반기보고서에 따르면 빈혈 치료에 쓰이는 아라네스프 바이오시밀러 'DA-3880'는 일본 허가·발매를 마쳤고 튀르키예 허가 신청, MENA 18개국 라이선스 계약을 체결했다.
이외에도 호중구감소증 치료 바이오시밀러 '류코스팀'은 일본 진출을 완료했고 인도네시아에서 허가를 받은 상태다. 또 성장호르몬제 '그로트로핀'은 국내 발매 이후 적응증 추가 임상을 완료해 해외 진출 가능성을 모색하고 있다.
동아쏘시오의 이 같은 전략은 '특허절벽'으로 불리는 글로벌 바이오의약품 대전환기와 맞닿아 있다. 올해를 기점으로 블록버스터 오리지널 의약품의 특허 만료가 집중돼있어 제약바이오 기업들에게 새로운 시장이 열리고 있어서다. 실제 올해는 19개, 내년부터 2032년까지는 39개 대형 바이오의약품의 특허가 잇따라 풀릴 예정이다. 해당 시장 규모만 306조원에 달한다.
전 세계 바이오시밀러 수요도 가파르게 늘고 있다. 각국 정부가 고가 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 시밀러를 적극 채택하는 동시에 만성·난치성 질환 증가세가 맞물린 정세가 바이오시밀러 수요 기반이 되고 있다. 이에 전 세계 바이오시밀러 시장은 2023년 38조5000억원에서 2035년에는 두 배 이상 증가한 85조9000억원 규모로 성장할 전망이다.
자회사간 '연구-개발-생산' 밸류체인 구축
동아쏘시오는 자회사 간 유기적 협업을 통해 바이오시밀러 초기연구부터 개발, 생산까지 밸류체인을 구축했다. 먼저 동아에스티는 바이오의약품 세포주 개발 등 초기 연구를 비롯해 R&D 단계 전반을 맡고 있다. R&D 조직 내 세포주개발팀은 바이오시밀러 과제를 발굴하고 탐색하는 한편 글로벌 수준의 세포주 안정성을 확보해 상업화 가능성을 높인다. 회사는 또 바이오 QA팀을 운영해 데이터 무결성(Data Integrity)에 기반한 연구자료 신뢰성을 검증하는 등 품질 관리 체계도 강화하고 있다.
생산라인으로 이를 뒷받침하는 자회사는 에스티젠바이오다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문기업으로 이뮬도사 생산을 맡아 동아에스티와 시너지를 내왔다. 특히 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 첫 도전만에 통과해 이뮬도사의 글로벌 진출을 후방으로 지원해왔다.
회사는 이뮬도사 수요 증가 등에 대비해 올해 약 600억원을 투자해 공장 증축과 함께 하베스트(Harvest) 라인을 확장한다. 하베스트는 세포배양 후 원하는 물질을 수확하는 핵심 공정으로, 효율성 제고와 대량 생산 능력 확대의 핵심 구간으로 꼽힌다. 증설이 완료되면 그룹의 바이오시밀러 파이프라인 상업화에도 속도가 붙을 전망이다.
에스티젠바이오 관계자는 "미국과 유럽 시장에 이뮬도사가 출시된 것을 계기로 다양한 글로벌 고객사 발굴과 수주 확대에 나서고 있다"며 "하반기 증설을 통해 생산 효율성을 높이고 그룹 전체 바이오시밀러 경쟁력을 극대화할 것"이라고 강조했다.
김나영 기자
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