HLB, 지난 CRL 때보다 더 급락(?)…잇따른 빅이벤트 주목 [종목 돋보기]

지난해 한 차례 하한가 후 반등…올해 세 번째 CRL에 투자심리 급랭
담관암 허가·각막염 3상·CAR-T 임상 등 후속 파이프라인 성과 대기

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스 홈페이지에 소개된 리라푸그라티닙. 엘레바테라퓨틱스 제공

[파이낸셜뉴스] 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령 이후 HLB 주가가 하락세를 보이고 있다. 지난해 3월 두 번째 CRL 수령 당시에는 직후 한 차례 하한가를 기록한 뒤 반등했지만, 이번에는 하락세가 지속되고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다.

15일 금융투자업계에 따르면 시장은 가장 큰 원인으로 투자자 실망감을 꼽는다. 두 차례 보완 절차를 거친 만큼 이번에는 승인을 받을 것이라는 기대가 높았지만, 세 번째 CRL을 수령하면서 허가 일정이 다시 지연됐기 때문이다.

공매도 또한 주가 낙폭을 키운 요인으로 분석된다. HLB가 한 차례 하한가를 기록한 뒤 주가가 진정되는 흐름을 보였지만, 이후 대규모 공매도 거래가 집중되며 다시 하한가로 밀렸기 때문이다.

HLB는 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정, 각막질환 치료제 임상 3상 결과, 고형암·혈액암 CAR-T 치료제의 임상 진전 등 변곡점이 될 주요 이벤트를 앞두고 있다. 가장 가까운 이벤트는 오는 9월 27일로 예정된 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 FDA 허가심사 결과다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 유전자 융합·재배열을 보인 진행성 담관암 환자를 대상으로 개발된 경구용 표적항암제로, 현재 FDA 우선심사가 진행되고 있다.

리라푸그라티닙은 글로벌 임상에서 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11.3개월을 기록했다. 특히 FGFR2를 선택적으로 표적하도록 설계돼 기존 범 FGFR 억제제 대비 비표적 억제에 따른 부작용 부담을 낮출 가능성이 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.

리라푸그라티닙은 생산시설 측면에서도 긍정적인 신호가 확인된다. 캐나다와 미국에 위치한 리라푸그라티닙의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 제조시설은 지난해 FDA 실사에서 각각 'NAI(별도 조치 필요 없음)'와 'VAI(자발적 시정 필요)'로 점검을 종결했다. FDA가 최근 실사 결과와 규제 준수 이력 등을 종합해 사전승인실사(PAI) 여부를 결정하는 만큼, 별도의 현장실사가 생략될 가능성도 있다는 분석이다.

비항암 분야에서는 HLB테라퓨틱스 미국 자회사 리젠트리가 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259가 주요 모멘텀으로 꼽힌다. RGN-259는 티모신베타4를 기반으로 각막 보호와 상처 회복을 유도하는 점안제로, 미국 임상 3상을 진행하고 있다.

리젠트리는 7월 중 임상 3상 환자 모집을 마무리한 뒤 데이터 정리와 분석을 거쳐 하반기 중 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 신경영양성각막염은 승인된 치료제가 제한적인 희귀 안질환인 만큼 임상 결과가 긍정적일 경우 허가 추진과 글로벌 기술이전 논의에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 고형암·혈액암 CAR-T 치료제도 중장기 기업가치를 높일 핵심 파이프라인이다. 베리스모는 독자적인 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 고형암 대상 'SynKIR-110'과 혈액암 대상 'SynKIR-310'의 임상 1상을 진행하고 있다. SynKIR-110은 초기 임상에서 고형암 환자의 종양 감소를 확인했으며, SynKIR-310도 전임상에서 항암 효과와 생존 개선 가능성을 보이는 등 개발 단계에서 가능성을 제시하고 있다. 베리스모는 올해 두 후보물질의 임상 1상을 신속히 진행해 안전성과 적정 용량을 확인하고, 후속 개발과 글로벌 기술이전 가능성을 구체화할 계획이다.

HLB 관계자는 "간암 신약은 항서제약과 긴밀히 소통하며 FDA 지적사항에 대한 보완과 재신청 전략을 신속히 마련하고 있다"며 "담관암 신약과 각막질환 치료제, CAR-T 등 독립적으로 진행되는 후속 파이프라인에서도 예정된 성과를 차질 없이 이어가겠다"고 말했다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자