대웅제약, 펙수클루 헬리코박터 제균 치료 효과 확인

3상서 기존 치료 대비 비열등성 입증…항생제 내성 환자군 제균율 높아

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약 펙수클루가 헬리코박터 제균 임상 3상에서 기존 치료에 뒤지지 않는 효과와 안전성을 확인했다.

대웅제약 임상연구원(오른쪽)이 해외 의료진에게 펙수클루 연구 결과를 설명하고 있다. [사진=대웅제약 제공]

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 미국 소화기질환 주간(DDW)에서 발표했다고 15일 밝혔다.

이번 임상에서 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료와 비교해 비열등한 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군보다 높은 제균율을 보였다.

대웅제약은 이 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40㎎의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인받았다.

이로써 펙수클루의 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료, 급성·만성위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제 유도성 소화성궤양 예방에 이어 헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 확대됐다.

임상은 환자 461명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 14일간 펙수프라잔(펙수클루 성분) 40㎎ 또는 란소프라졸 30㎎을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 투여한 뒤 제균 여부를 평가했다.

클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%였다. 란소프라졸 기반 요법의 28.57%보다 약 26%p 높았다. 전체 참여자 대상 평가에서도 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로, 대조군 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 이상사례 발생률은 두 군 사이에 유의한 차이가 없었다.

헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 소화성 궤양, 위암 등의 주요 원인으로 꼽힌다. 국내 유병률은 약 50% 수준이다. 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 확인하지 못한 채 1차 제균치료가 시행되는 경우가 많아, 내성 환자 치료 선택지 확대 필요성이 제기돼 왔다.

임상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균 치료에서 유효성과 안전성을 확인했다"며 "클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보인 점은 실제 진료 현장에서 의미가 있다"고 평가했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)