식약처, RSV mRNA 백신 '엠레스비아' 국내 첫 허가

식품의약품안전처 (식품의약품안전처 제공)

식품의약품안전처가 신속 허가 절차를 통해 바이오의약품 분야 첫 신약을 승인했다.

식품의약품안전처는 '신약 품목허가·심사 업무 절차'를 적용해 바이오의약품 분야 첫 신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)'를 18일 허가했다고 밝혔다. 해당 절차는 올해 1월부터 시행 중이다.

식약처는 이번 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 18명 규모의 품목전담팀을 구성하고, 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 우선 심사와 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의를 운영하는 등 업체와의 긴밀한 소통을 통해 심사를 신속히 진행했다.

이번에 허가된 수입의약품 '엠레스비아프리필드시린지'는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만 고위험군을 대상으로, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염으로 인한 하기도 질환(LRTD)을 예방하기 위한 백신이다. 특히 RSV 예방 백신 가운데 mRNA 플랫폼 기술을 적용해 국내에서 처음 허가된 제품이라는 점에서 의미가 크다.

호흡기세포융합바이러스(RSV)는 감기와 유사한 증상을 보이는 급성 호흡기 감염증을 유발하는 바이러스로, 고령자와 기저질환자에게 중증으로 진행될 위험이 높은 것으로 알려져 있다.

식약처는 앞으로도 신약 허가 심사 과정에서 심층 예비 검토, 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 운영 등 허가 체계를 지속적으로 개선해 신약의 신속한 시장 진입을 지원하고, 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하는 한편 바이오·제약 산업 성장을 적극 뒷받침하겠다고 밝혔다.