우울증 진단 보조 인공지능 소프트웨어 최초 허가

- 기존 면담 기록을 학습한 인공지능이 면담 내용 분석
- 예측 및 진단 어려운 질환으로 AI 의료기기 확대 예정

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 지난 20일(금) 국내 최초로 우울증 진단을 보조하는 인공지능 의료기기를 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 기기는 ‘우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반 소프트웨어(제품명 : ACRYL-D01)’다.

ACRYL-D01의 화면. 환자 답변에 담긴 감정을 분석하고, 최종적으로 우울증 확률을 표시해준다 / 출처 : 식품의약품안전처 보도자료

기존 사례 분석으로 임상의 진단 보조

ACRYL-D01는 전문 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 인공지능이 분석하여, 0~100% 범위로 우울증 확률을 표시해준다. 즉, 정신건강의학 분야의 임상 전문의가 우울증을 진단하기 위한 보조 소프트웨어다. 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 사례다.

ACRYL-D01의 구체적인 작동 방식은 국내 우울증 환자 2,796명의 면담 기록을 학습한 머신 러닝을 기반으로 한다. 이 면담 기록은 대한의학회와 질병관리청에서 공동으로 발간한 ‘우울증 임상진료지침’의 모니터링 및 평가 기준에 따라 데이터화한 것이다.

인공지능은 학습한 내용을 바탕으로 하여 새로운 면담 내용에 대해 감정 분석을 진행한다. 환자의 답변에 담긴 감정을 다양한 형태의 그래프와 확률로 표시하는 방식이다. 그런 다음 해당 사례에 대해 임상의가 진단한 결과를 비교하여 분석하고, 이를 토대로 인공지능이 최종 계산해낸 우울증 확률을 결과값으로 표기해준다. 정신건강 임상의는 ACRYL-D01가 진단한 결과를 참고로 하여 최종 진단을 내릴 수 있다.

규제과학 기반 새로운 의료기기 공급 박차

식약처는 이 소프트웨어가 예측한 우울증 선별 결과를 활용함으로써, 임상의들이 우울장애 환자를 조기 진단하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 빠른 발견과 지속적인 치료를 통해 우리 사회에 만연한 정신건강 문제를 효과적으로 관리하는 데 기여할 수 있을 거라는 입장이다.

이번 허가 사례를 시작으로, 식약처는 앞으로도 제품의 안전성·효과성·품질 등을 보장하기 위해 과학적 원칙과 방법을 근거로 하는 규제과학(Regulatory Science)의 전문성을 기반으로 한다는 계획이다. 이를 토대로 인공지능 기반의 새로운 의료기기가 보다 원활하게 공급돼, 진단 및 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다는 방침이다.

<본 기사는 식품의약품안전처에서 2024년 12월 23일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

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