에스바이오메딕스, 美·韓·日 3대 핵심 시장 동시 공략

2026년 글로벌 상업화 전략의 실질적 원년 선언

[사진제공 = 에스바이오메딕스]

에스바이오메딕스가 2026년을 글로벌 상업화 전환의 분기점으로 삼고, 미국·한국·일본 3대 시장을 축으로 한 ‘멀티 트랙(Multi-Track) 상업화 전략’을 본격 추진한다. 회사는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’을 중심으로 각국의 규제 프레임과 허가 제도를 전략적으로 병행 활용해 상업화 진입 속도를 대폭 앞당긴다는 계획이다.

8일 회사 측에 따르면 먼저 미국에서는 FDA 임상 3상 IND 제출을 목표로 상업화 임상 단계 진입 전략을 안정적으로 추진 중이다. 회사는 글로벌 최상위 CDMO인 카탈란트(Catalent)와 협업해 상업화 수준의 제조 공정 검증, 기술 이전(Tech Transfer), 그리고 대량 생산 확장 전략을 단계적으로 이행하고 있다. 이를 통해 글로벌 규제 요건에 부합하는 CMC 체계를 본격적으로 완성해 나가는 중이다.

특히 파주 신규 GMP를 기반으로 한 이원화 생산 구조(Dual Manufacturing Structure) 도입이 주목된다. 초기 배양·분화 공정은 국내에서 수행하고, 세포 확장 및 최종 제제(DP) 제조는 글로벌 생산 거점에서 담당하는 방식으로, 임상 3상 수요 및 상업 생산 전환에 탄력적으로 대응할 수 있는 구조다.

회사는 미국에서의 임상 3상을 TED-A9의 효능·안전성 최종 검증을 위한 글로벌 핵심 지표로 활용하고, 이를 기반으로 향후 주요 국가 허가 전략의 레퍼런스 포인트를 구축할 계획이다.

한국은 내년 상반기 중 첨단재생의료법(첨생법) 적용을 위한 공식 절차에 착수한다. 회사는 임상 개발과 실제 치료 적용을 동시에 진행할 수 있는 실증 치료 모델을 구축해, 조기 치료 프로그램을 실행 단계로 전환할 예정이다.

첨생법 기반의 조기 접근이 현실화될 경우, 국내 15-20만 명에 달하는 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공되며, 임상 데이터와는 별개로 대규모 실증 치료 자료 (Real-world data) 확보가 가능해진다. 이는 미국·일본 등 주요국 허가 전략에서 차별화된 강점을 제공하는 보완축이 될 것으로 기대된다.

또한 한국을 아시아권 줄기세포 기반 신경계 질환 치료 실증 허브로 육성하여, 해외 환자 치료 연계 프로그램, 다국가 임상 연동 모델 등을 전개해 글로벌 상업화 전략과의 시너지를 극대화한다는 방침이다.

회사는 최근 일본 개발 전략을 신규 핵심 과제로 확정했다. 일본에서는 기존의 임상 3상 중심 개발 전략과는 차별화된 조건부 허가(Conditional Approval) 기반 조기 출시 모델 도입을 적극 검토하고 있다. 일본은 이미 iPSC 기반 파킨슨병 세포치료제가 조건부 승인 절차로 개발되고 있으며, 재생의료 분야에서 ‘조기 승인-조기 치료’ 구조가 실질적으로 작동하는 대표 시장이다.

에스바이오메딕스는 빠른 시일 내 일본 PMDA와의 사전 상담을 통해 적합한 개발 경로, 임상·비임상 자료 활용 전략, 조건부 허가 적용 가능성 등을 면밀히 검토할 예정이다. 회사 측은 구체적 개발 방식을 공개하는 데 신중한 입장이나, 일본을 아시아 상업화 레퍼런스 확보의 전략적 거점으로 설정하고 접근을 강화하고 있다.

에스바이오메딕스의 2026년 전략 핵심은 단일 국가 중심의 단계적 접근이 아닌, 미국 임상 3상 진입 → 한국 조기 치료 및 실증 → 일본 조기 승인 기반 상업화,세 축을 병렬적으로 가동하는 ‘멀티 트랙 상업화 전략’이다.

이 전략은 각 국가의 규제·제도적 강점을 상호 연동함으로써 글로벌 상업화 진입 속도를 실질적으로 단축하고, TED-A9의 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 것으로 전망된다.

회사 관계자는 “2026년은 단순한 임상 진행의 해가 아니라, 미국·한국·일본에서 상업화 실행 레일이 동시에 본격 가동되는 결정적 도약의 해가 될 것”이라며 “각 국가의 규제 환경과 제도적 강점을 최적으로 결합한 멀티 트랙 전략을 통해 글로벌 상업화 속도를 획기적으로 단축하고, 줄기세포 기반 신경계 질환 치료 분야에서 세계적 경쟁 우위를 확보해 나가겠다”고 강조했다.

이상규 기자