삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 개발이 마무리 단계에 들어섰다. 안질환 바이오시밀러 포트폴리오 완성을 눈앞에 둔 삼성바이오에피스지만 특허 대응이 남아 기뻐하기에는 이르다는 분석이 나온다.

삼성바이오에피스는 지난 22일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(성분명 애플리버셉트)'의 품목허가에 대한 긍정 의견을 받았다고 밝혔다.

CHMP의 품목허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인, 즉 의약품 품목 허가에 결정적인 역할을 한다. 일반적으로 품목허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다.

아일리아는 미국 리제네런에서 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하며 황반변성의 진행을 막는다.  삼성바이오에피스에 따르면 아일리아의 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 오퓨비즈가 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈TM(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)와 함께 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 사실상 완성하게 된다.

삼성바이오에피스는 미국과 국내에서 루센티스 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 미국에서는 글로벌 제약사인 바이오젠이 바이우비즈와 오퓨비즈 판매를 담당한다. 국내에서는 각각 ‘아멜리부’와 ‘아필리부’라는 제품명으로 삼일제약이 판매하고 있다.

현재 제반 여건 등을 고려하면 안질환 분야에서 바이오시밀러가 개발될 수 있는 의약품은 루센티스와 아일리아다. 삼성바이오에피스는 두 제품 모두 기술적으로 바이오시밀러 개발에 성공했다.

다만 아일리아의 경우 특허 문제가 아직 풀리지 않았다. 아일리아 개발사인 리제네런이 바이오시밀러 기업 간 애플리버셉트 특허분쟁 소송 1심에서 승소한 후 이에 반발한 바이오시밀러 업체들의 항소심이 진행되고 있기 때문이다. 유럽에서도 애플리버셉트 물질 특허가 내년에 만료되지만, 리제네런이 연계 특허 등으로 방어에 나설 가능성이 있다.

최악의 경우 제품 개발과 품목허가까지 획득하고도 출시하지 못할 수 있다. SK케미칼의 경우 폐렴구균 백신인 ‘스카이뉴모프리필드시린지’를 개발해 국내 품목허가까지 얻었지만, 화이자의 특허 방어가 성공하며 시장에 내놓지 못했다.

안치영 기자