미국 FDA 렘데시비르 정식사용 승인.. 첫 코로나19 치료제
미국 규제당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 목적으로 항바이러스제인 렘데시비르 사용을 22일 정식 승인했다.
임상시험 결과 렘데시비르의 브랜드명인 '베클러리'를 투여한 환자의 회복 기간이 평균 5일이 더 빠른 것으로 나타났다.
미국 식품의약국(FDA)은 성명에서 "베클러리는 FDA 승인을 받은 첫 번째 코로나19 치료제"라고 밝혔다.
다만 세계보건기구(WHO)는 지난주 렘데시비르가 코로나19 환자 생존에 효과를 준 것은 거의 없었다고 밝힌 바 있다.
WHO는 이에 대해 자체 연구에 근거했다고 설명했으나, 렘데시비르 제조사인 길리어드는 이 실험 결과가 부적합하다고 봤다.
렘데시비르는 지난 5월부터 미국에서만 긴급 사용이 허가됐다.
코로나19 확진 판정을 받았던 도널드 트럼프 대통령도 렘데시비르 치료를 받았으며, 이후 회복됐다.
FDA가 전한 내용은?
FDA는 성명에서 코로나19로 입원이 필요한 환자들 가운데 12세 이상, 몸무게 40kg 이상인 환자들에게만 렘데시비르를 사용할 수 있다고 설명했다.
스티븐 한 FDA 국장은 "이번 승인은 FDA가 엄격하게 평가한 여러 임상시험 자료가 바탕이 됐으며 코로나19 팬데믹에 있어서도 중요한 과학 이정표"라고 말했다.
FDA는 "경증부터 중증까지 코로나19 입원한 환자를 대상으로 한 세 차례의 무작위 대조 임상시험에서 데이터를 분석했고 이를 바탕으로 결정을 했다"고 밝혔다.
이 외에도 베클러리를 투약한 그룹은 회복 기간이 10일이었고, 투약하지 않은 그룹은 15일이라는 연구 결과가 나왔다고 FDA는 전했다.
WHO 연구 내용은 어땠나?
앞서 WHO는 연대 임상시험을 위해 약물 4가지의 효과를 측정했다.
시험에 사용된 약물은 렘데시비르와 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸, 자가면역제인 인터페론, 인간면역결핍바이러스(HIV) 혼합 치료제인 로피나비르와 리토나비르였다.
현재 영국에서 코로나19 중증 환자에게 널리 사용하는 저비용 스테로이드제 덱사메타손은 포함되지 않았다.
이 실험은 전 세계 30개국 이상 병원 500여 곳에서 성인환자 총 1만1266명을 대상으로 했다.
WHO는 이번 연구결과가 동료평가를 거치지 않았다면서도, 렘데시비르를 포함한 4가지 약물이 환자들의 사망률이나 입원 기간에 실질적인 영향을 미치지는 못했다고 밝혔다.
