지아이이노베이션 “흑색종 면역항암제, 3년 내 FDA 승인 목표”

‘GI-102·키트루다' 병용 2상서 암세포 30% 이상↓
2028년 국내 면역항암제 최초로 FDA 가속승인 도전
유한양행과 공동 개발 중인 알레르기 신약도 순항

지아이이노베이션이 30일 온라인 간담회를 개최했다. (왼쪽부터) 윤나리 전무, 홍준호 대표, 장명호 대표가 참석했다./지아이이노베이션 유튜브 캡쳐

장명호 지아이이노베이션 대표는 “면역항암제로는 국내 최초로 2028년 3분기에 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인과 시판 허가를 받는 게 목표”라고 밝혔다.

장 대표는 지난 30일 온라인 간담회에서 “면역항암제 후보물질 ‘GI-102′와 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 함께 투여하는 병용 임상 2상에서 기존 면역항암제 불응·내성 환자(신장암·흑색종) 4명의 암세포가 30% 이상 감소하는 것을 확인했다”며 이 같은 계획을 발표했다.

GI-102는 암 환자의 면역세포 수를 평균 5배 늘려 면역항암제의 효과를 극대화시키는 치료제다. 면역신호물질인 인터루킨(IL)-2와 면역세포의 표면단백질인 CD80를 작동시켜 항암 면역세포의 암 공격력을 높이는 원리다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화 역할을 하고, CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 막는 단백질을 차단한다.

앞서 지난해 6월 FDA로부터 근골격계 암인 육종암의 진행성·전이성 환자를 위한 희소의약품 지정을 받았다. 이 경우, 2상 결과만으로 조건부 허가 신청을 할 수 있다. 회사는 최종 임상 효능 대신 임상적 지표로 조건부 승인을 받는 방안을 추진할 계획이다. 이후 후속 시험을 통해 추가적 효과를 입증하겠다는 것이다.

지아이이노베이션이 머크와 공동 임상시험에 나선 건 2020년 계약을 체결한 면역항암제 후보물질 GI-101 이후 두 번째다. 국내사가 글로벌 제약사와 면역항암제로 두 번이나 공동 임상을 진행하는 건 지아이이노베이션이 유일하다.

회사는 내성·불응성 흑색종 환자 12명을 대상으로 진행한 GI-102 단독요법 임상 1상에서도 약 80%의 질병통제율(DCR)을 확인했다. 질병통제율은 모든 환자 중 질병 진행이 늦춰진 환자들의 비율이다. 표준치료제인 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘옵두알라그(40%)’와 비교하면 2배 높은 수치다.

옵두알라그는 연간 100%에 가까운 매출 성장률로 지난해 1조3000억원의 매출을 올렸다. 지아이이노베이션은 GI-102이 상업화되면 조 단위 매출이 가능하다고 보고 있다. 윤 전무는 “현재 진행 중인 임상시험에 코호트(같은 조건의 임상군)를 추가해 개발 기간을 단축하고, 삼성바이오로직스와의 협업으로 시료를 생산해 2028년 3분기에는 FDA 가속승인을 받는 것이 목표”라고 말했다.

윤 전무는 또 유한양행과 공동 개발 중인 알레르기 치료제 ‘GI-301′에 대해서도 언급했다. 그는 “GI-301은 기존 치료제인 ‘졸레어’ 대비 3배 이상 우수한 약효를 보였다” “유한양행은 GI-301을 만성 특발성 두드러기뿐 아니라 아토피 피부염으로도 개발 중으로, 아토피 피부염에 대해 좋은 효능을 보인다면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

지아이이노베이션은 이날 새로운 면역항암제 후보물질인 ‘GI-128’을 소개했다. GI-128은 면역관문인자인 PD-L1을 억제하는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제하는 항체가 연결된 이중항체 물질이다. 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정됐으며, 현재 글로벌 기술 이전을 추진 중이다.

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