- 식약처, ‘맞춤형 건강기능식품’ 제도 본격 시행
- 영업자가 지켜야 할 사항 관련 설명회 21일 개최
영양소 권장 섭취량은 해당 영양소에 대한 보편적인 기준을 제시한다. 하지만 실제로 영양소는 사람마다 ‘개인화’가 필요한 영역이다. 개인의 현재 질환이나 증상 유무, 건강상태, 그리고 생활습관 등에 따라 영양 섭취 방법에도 차이가 있기 때문이다.
19일(수)부터 시행된 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정안에 따라, ‘맞춤형 건강기능식품 제도’가 본격 시행된다. 자신에게 맞는 건강기능식품을 올바르게 챙길 수 있도록 식품의약품안전처(이하 식약처)가 제도 마련에 나섰다.
영양소 섭취의 현 주소
건강에 있어 우선 순위를 꼽자면, 무엇을 얼마나 섭취하는지를 세 손가락 안에 빼놓을 수 없다. 하지만 보통은 ‘어떤 음식에 어떤 영양소가 많다더라’라는 식으로, 또는 ‘특정 식품 100g당 어떤 영양소가 얼마나 들어있다’라는 식으로 정보가 확산될 수밖에 없다.
물론 특정 식품의 영양소 함량에 관한 정보는 객관성과 신뢰성을 충분히 확인할 수 있다. 하지만 문제는 ‘개인’이다. 영양소는 섭취한다고 해서 끝이 아니다. 개인의 건강상태나 각종 습관 등에 따라 몸 안에서 제대로 흡수되지 않을 수도, 활용되지 않을 수도 있다. 최근 영양제나 건강기능식품에서 ‘흡수율’이나 ‘생체이용률’ 등의 개념이 강조되는 이유이기도 하다.
이 때문에 영양소 섭취에 관해서는 전문가를 통해 상담할 것을 권장하지만, 대부분의 경우는 으레 하는 이야기로 여겨질 뿐 실제로 상담을 받는 경우는 그리 많지 않다.
맞춤형 건강기능식품 제도
이러한 현실을 고려해 시행되는 것이 바로 ‘맞춤형 건강기능식품’ 제도다. 글자 그대로 소비자 개인에게 어떤 영양소가 부족한지에 따라 필요한 만큼만 섭취하자는 취지를 담고 있다. 약사나 영양사 등 공인된 자격을 갖춘 전문가로부터 직접 상담을 받은 다음, 그 사람에게 맞는 건강기능식품을 소분·조합해 맞춤형으로 판매한다는 것이다.
이 제도를 시행하기 위해 식약처는 수년 전부터 기반을 다져왔다. 2020년부터 시범사업을 통해 맞춤형 건강기능식품의 판매 및 섭취 시의 ‘안전관리 기준과 방법’을 평가했다. 이 결과를 토대로 지난 2024년에는 「건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법)」을 개정해, 맞춤형 건강기능식품 제도를 위한 법적 근거를 마련했다.
개정된 법은 올해 1월 3일부터 시행됐으며, 식약처는 어제(19일) 「건강기능식품법 시행규칙」 일부 개정안을 공포했다. 시행규칙 개정안에는 맞춤형 건강기능식품 판매에 관한 영업 신고절차, 시설기준, 영업자 준수사항, 안전관리 기준 등이 포함됐다.
식약처는 본격적인 제도 시행과 함께 식품안전나라 홈페이지(www.foodsafetykorea.go.kr)를 통해 맞춤형 건강기능식품 판매업체 등록정보를 공개할 예정이다.
소비자 주의는 여전히 필요
맞춤형 건강기능식품 제도의 도입 목적은 크게 두 가지로 볼 수 있다. 첫 번째는 건강이다. 자신에게 어떤 영양소가 어느 정도나 필요한지 정확히 모르는 상태에서, ‘건강에 좋다’라는 정보를 토대로 건강기능식품을 구매하게 되면, 오히려 과잉 섭취로 인한 건강 문제가 발생할 수 있다. 다른 하나는 경제적 문제다. 불필요한 건강기능식품 구매는 결국 소비자의 경제적 부담으로 돌아오기 때문이다.
다만, 맞춤형 건강기능식품 제도가 도입된다고 해도, 개인 소비자 입장에서 어느 정도 주의는 필요하다. 상담을 받을 때 현재 복용 중인 약물이나 건강기능식품이 있는지의 정보를 정확하게 제공해야만 오류 없는 결과를 받을 수 있다. 또한, 상담결과에 맞춰 제품을 구매하더라도, 표시된 섭취량과 섭취방법, 주의사항은 꼼꼼하게 확인해야 한다.
구매한 제품을 섭취한 후 이상사례가 발생하면, 즉각 섭취를 중단하고 전문가 상담을 받거나 구매한 영업자 또는 이상사례 신고센터(1577-2488)에 신고할 수 있다.
이와 관련해 식약처는 건강기능식품과 의약품을 함께 섭취할 시 주의해야 할 사항에 대해 ‘건강기능식품 종합정보 서비스(data.mfds.go.kr/hid)’에서 제공한다고 있다.
영업자 대상 정책 설명회
맞춤형 건강기능식품 제도에 참여하려는 영업자는 ▲건강기능식품을 소분·조합할 수 있는 시설을 갖춰야 하며, ▲개인 맞춤형 상담을 할 수 있는 ‘맞춤형건강기능식품관리사(이하 관리사)’를 선임해 지방식약청에 신고해야 한다.
관리사는 「의료법」에 따른 의사, 치과의사, 한의사, 간호사이거나 「약사법」에 따른 약사나 한약사, 「국민영양관리법」에 따른 영양사여야 한다. 영업자 본인을 포함한 선임된 관리사는 건강기능식품 제조 및 소분 과정의 위생관리 교육을 사전 또는 정기적으로 이수해야 한다. 영업자는 신규교육 3시간, 관리사는 신규교육 6시간 및 매년 3시간의 보수교육을 받아야 한다.
영업자는 절차에 따라 맞춤형건강기능식품관리사가 소비자와 직접 상담을 진행하도록 해야 하고, 그 결과를 바탕으로 필요한 건강기능식품을 소분·조합해 판매해야 한다.
한편, 영업자는 소분·조합이 가능한 제형과 일일 섭취량, 표시사항 등 법령으로 정해진 안전관리 기준을 준수해야 한다. 소분·조합이 가능한 제형은 ‘정제’, ‘캡슐’, ‘환’ 3종으로 제한하며, 각각의 기능성분과 영양성분 함량이 일일 권장 섭취량을 초과하지 않도록 해야 한다. ‘의약품’으로 허가된 제품이나 성분은 소분·조합에 사용할 수 없다.
또한, 영업자는 소분·조합되는 건강기능식품의 모든 표시사항을 소비자에게 제공해야 한다. 판매하는 제품의 용기 등에는 상담한 소비자 성명, 소분·조합한 제품명과 원료명, 일일섭취량과 섭취방법, 영업소 명칭 및 소재지가 표시돼야 한다. 소비자 손해가 발생할 경우를 대비해 배상을 위한 책임보험에 가입할 수 있다.
식약처는 이러한 내용으로 오는 21일(금) 영업자 대상 정책 설명회를 진행할 예정이다. 설명회는 21일 연세세브란스 빌딩 대회의실 지하 1층(서울 중구 통일로 10)에서 오후 3시부터 오후 5시까지 진행된다. 행사는 장소 등 제한이 있는 관계로, 사전등록을 통해서만 참석할 수 있다.
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