바이오미, 희귀질환 치료제 'BM109' 美 FDA 임상 승인 획득

차세대 생균치료제(LBP) 개발 기업 바이오미는 흔히 생선악취증후군으로 불리는 트리메틸아민뇨증(TMAU) 치료제 후보물질 'BM109'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이번 IMD 승인으로 BM109는 건강한 성인이 아닌 실제 TMAU 환자를 대상으로 하는 임상 1/2a상 곧바로 진입한다. 임상은 미국 예일대 스펜서 박사 연구팀과 메이요 클리닉 친드리스 박사 연구팀이 각각 임상 책임자(PI)를 맡아 환자 투여를 비롯한 안전성·유효성 평가를 주도한다.

TMAU는 체내에서 트리메틸아민(TMA)을 분해하지 못해 호흡이나 땀 등으로 생선 비린내와 유사한 심한 악취가 발생하는 선천성 유전 희귀질환이다. 환자 대인관계와 삶의 질을 심각하게 저하시키지만, 현재까지 개발된 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

BM109는 바이오미가 자체 발굴한 '파라코커스 아미노보란스' 단일 균주를 바탕으로 개발했다. 이 균주는 인체 내 TMA 질환 유발 물질인 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)를 효과적으로 분해해 제거하는 작용기전(MoA)을 보유했다.

바이오미는 국가신약개발사업단(KDDF) 과제 지원을 받아 BM109 비임상 연구를 마쳤다. 지난해 5월 FDA로부터 BM109를 TMAU 치료 목적의 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 회사는 서울바이오허브에 입주해 기업 역량을 강화하고 있다.

윤상선 바이오미 대표

윤상선 바이오미 대표는 “미국 최고의 권위를 자랑하는 예일대, 메이요 클리닉과 실제 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상을 신속하게 진행하게 돼 매우 뜻깊다”면서 “이번 임상으로 희귀질환인 TMAU로 고통받는 환자에게 혁신적인 치료제를 제공할 뿐만 아니라 향후 글로벌 심혈관질환(CVD)·만성신장질환(CKD) 시장으로 치료 영역을 적극 넓히겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com