美 진출 앞둔 램시마SC… 셀트리온, 특허권 확보 총력

셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마SC의 특허권을 확보하며 신약 지위를 강화하고 안정적인 글로벌 매출 기반을 다지는 데 총력을 기울이고 있다. 사진은 램시마SC 제품 모습./사진=셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마SC의 특허 장벽 쌓기에 집중하고 있다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분의 최초 피하주사(SC) 제형으로 셀트리온은 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다.

셀트리온은 30일 램시마SC의 글로벌 특허권 확보 노력이 일부 국가에서 특허 등록 완료 등 가시적 성과를 나타내고 있다고 밝혔다.

램시마SC 제형 특허는 한국과 호주, 타이완에서 특허권과 판매 허가까지 획득해 안정된 판매 여건을 확보했다.

셀트리온이 확보한 특허는 램시마SC와 함께 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있다. 셀트리온 측은 특허가 등록될 경우 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 기대했다.

셀트리온은 글로벌 특허권 확보 작업을 통 현재 심사가 진행중인 미국과 유럽 국가까지 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상하고 있다. 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받는다.

특히 램시마SC는 미국 시장에서 신약 허가 절차를 밟을 예정이어서 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호에 심혈을 기울이고 있다. 셀트리온은 최근 미국 시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증한 만큼 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다"며 "램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다"고 말했다.

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지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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