네이처셀, FDA 직행 기대감에 '上'...지아이이노·현대바이오도↑[바이오맥짚기]

이 기사는 2026년05월26일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 홍주연 기자] 22일 국내 제약·바이오 섹터는 파이프라인 임상 성과 기대감과 글로벌 감염병 확산 우려가 맞물리며 강한 상승세를 보였다. 네이처셀(007390), 지아이이노베이션(358570), 현대바이오(048410)사이언스가 각각 30%, 20%, 20%에 달하는 급등세를 기록했으며, △디앤디파마텍(347850) △리가켐바이오(141080) △알지노믹스(476830) △지투지바이오(456160) △한올바이오파마(009420) 등도 10% 이상 상승하는 등 바이오주 전반에 매수세가 확산됐다.

네이처셀, 조인트스템 FDA BLA 직행 기대감

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 네이처셀은 전거래일 대비 29.98% 오른 2만2500원에 본장을 마감했다. 주가 급등의 직접적 촉매는 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청 전략 변화다. 네이처셀은 이날 유튜브 채널을 통해 FDA 미팅 결과를 공개하고 추가 임상시험 없이 한국에서 완료한 임상 3상 데이터만으로 즉시 BLA를 신청할 수 있다는 FDA의 입장을 확인했다고 밝혔다.

당초 가속 승인 신청을 검토하던 회사는 이번 FDA 권고에 따라 가속 승인 단계를 생략하고 정식 허가 신청으로 전략을 수정했다. 조인트스템은 FDA의 재생의료 혁신치료제(RMAT)와 혁신적 치료제(BT) 지정을 모두 확보한 상태로, 표준 10개월인 심사 기간을 6개월로 단축 요청할 수 있는 요건을 갖추고 있다. 다만 네이처셀은 허가 신청서 제출이 바로 심사 착수로 이어지는 것이 아닌 만큼 제조품질관리(CMC) 부문 보완에 집중할 계획이라고 밝혔다.

네이처셀 자문을 맡고 있는 이장익 서울대학교 약학과 교수는 "FDA는 유효성과 안전성을 절대적인 기준으로 평가하는 한국 식약처와 달리 치료의 위험 대비 편익을 중심으로 판단한다”며 “이번 논의는 네이처셀의 기술력과 치료 가능성을 높게 평가한 결과로 해석할 수 있다"고 설명했다.

이어 "네이처셀은 지난해 미국 볼티모어에 약 10만 평방피트 규모의 줄기세포 제조시설을 매입했으며 해당 부지에 GMP 시설을 구축하고 관련 자료를 취합하는 과정을 거쳐 BLA를 신청할 수 있을 것"이라며 "순조롭게 진행될 경우 서류 제출 이후 약 6개월 정도의 심사 기간이 예상된다"고 덧붙였다.

지아이이노베이션, ASCO 구두 발표 임박…GI-101A 임상 성과 부각

지아이이노베이션은 전거래일 대비 20.92% 오른 1만3930원을 기록했다. 오는 30일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 예정된 면역항암제 GI-101A(efdelikofusp alfa)의 구두 발표가 영향을 미쳤다고 분석된다.

지난 22일 공개된 초록에 따르면 유효 용량(0.2~0.3mg/kg) 단독요법에서 기존 면역항암제 불응 방광암 환자의 완전관해(CR)가 유도됐다. 무진행생존기간(PFS)은 13.9개월로 파드셉의 약 6개월 대비 2배 이상을 기록했다.

키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법에서는 신장암 환자 10명 기준 객관적반응률(ORR) 40%, 질병조절률(DCR) 70%가 확인됐다. 이전 면역항암제 불응 환자 비율이 70%에 달했음에도 최대 16.7개월 이상 반응이 지속됐다는 점도 시장에서 긍정적으로 평가됐다.

윤나리 지아이이노베이션 부사장은 "GI-101A는 용량이 증가할수록 항암 활성 또한 뚜렷하게 증가하는 경향을 보이고 있다"며 "초록 제출 이후에도 ORR과 반응 지속성 측면에서 기존 결과를 상회하는 고무적인 데이터가 지속적으로 확인되고 있다"고 말했다.

현대바이오, 한타바이러스·에볼라 치료제로 주목

현대바이오사이언스는 전거래일 대비 19.98% 오른 1만3450원에 거래를 마쳤다. 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(XAFTY)의 에볼라 바이러스 억제 데이터 공개와 글로벌 한타바이러스 확산 우려가 맞물리며 이틀 연속 상승세를 보이고 있다.

현대바이오사이언스에 따르면 제프티는 에볼라 바이러스에 대해 낮은 50% 억제 농도(IC50) 0.125μM을 기록했다. IC50는 바이러스 복제를 50% 억제하는 데 필요한 약물 농도로 수치가 낮을수록 적은 양으로도 강력한 항바이러스 효과를 나타낸다. 이는 코로나19 환자 대상 임상시험에서 효능을 입증했던 당시의 억제 농도(0.28μM)대비 절반 이하 수준으로 파악된다.

제프티는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에서도 0.125μM 미만의 억제 효능을 보였다. 동일한 번야바이러스(Bunyavirales) 계열인 한타바이러스로의 적용 가능성도 제기됐다. 코로나19 2·3상 및 베트남 뎅기열 2·3상 임상을 통해 안전성이 확인됐다.

배병준 현대바이오사이언스 사장은 "제프티는 다양한 바이러스를 동시에 공략할 수 있는 범용 항바이러스제”라며 “에볼라나 한타바이러스처럼 치명적인 감염병 위기 상황에서 인류를 보호할 수 있는 실질적인 대안이 될 것”이라고 말했다.

홍주연 (jyhong@edaily.co.kr)

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