위식도역류질환약 ‘케이캡’, 소염진통제 장기복용 위궤양 예방

HK이노엔, 적응증 추가 3상 완료
연내 식약처에 허가 신청 계획

HK이노엔 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’. [사진=HK이노엔]

HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상 결과, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용에 따른 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인했다고 22일 밝혔다.

NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.

임상은 392명을 대상으로 진행됐다. NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 진행됐다.

NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 케이캡 25mg과 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다고 회사 측은 밝혔다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다고 설명했다.

HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다.

케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개다.