36호 국산신약 대웅제약 '엔블로'… 1500억 韓시장 넘어 27조 글로벌로

국내 최초 개발 SGLT-2 억제제내년 상반기 중 보험 급여 등재… 하반기 출시 목표

대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'가 36호 국산 신약의 주인공이 됐다. 대웅제약은 지난해 말 34호 '펙수클루'에 이어 1년 만에 국내 개발 신약 두 가지를 탄생시켰다. 엔블로는 내년 출시해 1500억원 규모의 국내 시장을 겨냥한다. 장기적으로 27조원에 달하는 글로벌 시장까지 진출할 계획이다.

대웅제약은 엔블로가 지난달 30일 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 엔블로는 36번째 국내 개발 신약이다. 대웅제약은 1년 전인 지난해 12월30일 국내 34호 신약인 펙수클루를 식약처로부터 승인받았다.

엔블로는 국내 제약사가 개발한 최초의 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-2) 억제제다. 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제하는 제2형 당뇨병 치료제다. 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전이다. 기존의 SGLT-2 억제제는 아스트라제네카의 '포시가' 등 해외 제약사가 개발한 제품밖에 없었다.

SGLT-2 억제제는 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 다져나가고 있다. 대한당뇨병학회는 '2021 당뇨병 진료지침'에서 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선적으로 권고했다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면, 지난해 SGLT-2 억제제의 원외처방액은 1501억원이다. 2020년 대비 17.2% 증가했다. 2016년 286억원이었던 시장 규모는 5년 새 5배 이상 성장했다.

엔블로는 내년 상반기까지 보험 급여 등재를 마친 후 하반기 중 출시할 예정이다. 3년 누적 매출 1000억원을 달성할 계획이다. 대웅제약은 기존의 당뇨병 치료제를 판매하며 구축한 영업력과 마케팅 노하우를 활용해 시장에 도전할 것으로 보인다.

현재 SGLT-2 억제제 중 처방액 1위는 아스트라제네카의 포시가로 대웅제약이 공동 프로모션 중이다. 또한 대웅제약은 LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로'와 '제미메트'도 판매하고 있다. 메트포르민 계열 원외처방액 1위인 '다이아벡스'도 대웅제약 제품이다.

박종현 다올투자증권 연구원은 "대웅제약은 당뇨병 경구 치료약에서 높은 점유율을 기록하고 있어 영업력을 기반으로 전문의약품 제품 매출 비중 확대가 가능할 전망"이라며 "엔블로는 중장기적으로 포시가를 대체하는 제품으로 대웅제약 매출 확대 및 매출총이익률 개선에 기여할 것"이라고 설명했다.

올해 10월 발표된 임상 3상 결과, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등한 약효를 증명했다. 투약 후 24주차에서 엔블로 단독 투약군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%포인트 줄었다. 메트포르민 병용요법과 메트포르민·제미글립틴 3제 요법에서 투약 후 24주차 결과, 엔블로는 포시가 대비 비열등성과 안전성을 입증했다.

대웅제약은 엔블로의 글로벌 시장 진출도 준비한다. 오는 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국에 진출하고 2030년까지 전 세계 약 50개국에 출시한다는 로드맵을 구성했다. SGLT-2 억제제의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 약 27조원이다. 전 세계 제2형 당뇨병 시장 규모는 약 93조원에 달한다.

이창재 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서도 가장 주목받는 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엔블로를 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있다"며 "경쟁사와 큰 차이로 임상 기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점"이라고 밝혔다. 그러면서 "국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.

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이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr

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