셀트리온이 유방암 치료제인 허쥬마SC의 제형 추가 신청을 완료했다. 해당 SC 제형 전환 기술을 기반으로 신규 파이프라인 확보를 넘어 제형 변경 위탁개발생산(CDMO) 등 새로운 성장 동력 발굴에 나설 계획이다.
‘허쥬마SC’ 제형 추가, 주요국에 순차적 허가 신청
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(CT-P6 SC)’의 제형 추가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다.
이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.
허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없다. 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 전망된다. 특히 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분에서 약 5분 내로 크게 단축했다. 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성을 높이는 것은 물론 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 것으로 기대된다.
SC 제형 기술 다각화…글로벌 경쟁력 확대
향후 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전 제형을 갖춘 ‘풀라인업’ 확보를 통해 글로벌 시장 점유율 확대를 가속화할 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 4조6872억원에 달한다.
셀트리온은 이미 램시마SC(짐펜트라)를 통해 증명된 자체 SC 전환 기술에 이어 이번 히알루로니다제 기반 플랫폼을 구축해 총 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 이처럼 다각화한 기술 자산은 제품별 맞춤형 설계를 가능하게 하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다.
이처럼 회사의 성공적 상용화 경험과 고도화된 플랫폼 기술을 결합해 후속 바이오시밀러 및 신약의 SC 전환 속도는 극대화할 것으로 관측된다. 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’ 역량을 바탕으로 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “시장에 약속한 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라고 말했다.
주샛별 기자
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