美 FDA 승인 앞둔 HLB, 주가 하락에 진화…“허가 절차 정상 진행”[Why 바이오]

FDA 허가 결정 앞두고 시장 변동성 확대
“간암·담관암 신약 심사 정상 진행 중”

미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 앞둔 HLB(028300)가 최근 주가 급락과 관련해 “허가 절차는 정상적으로 진행되고 있다”며 진화에 나섰다.

11일 한국거래소에 따르면 이날 HLB 주가는 전일 대비 2.27% 하락한 4만 7400원에 거래를 마쳤다.

FDA 승인 심사를 둘러싼 시장 불안감이 커지자 HLB는 공식 입장을 발표했다. HLB는 이날 주주들에게 배포한 안내문을 통해 “간암 신약과 담관암 신약의 FDA 승인 절차는 정상적으로 진행되고 있으며 아직 어떠한 결론도 내려지지 않았다”며 “글로벌 3상 성공 이후 지난 2년간 허가를 위해 철저히 준비해 온 만큼 현재까지 확보한 데이터를 바탕으로 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다. 최근 진양곤 HLB 의장이 직접 증권사 영업점을 순회하며 기업설명회(IR)를 진행하고 있는 것도 이 같은 자신감을 바탕으로 한 투자자 소통 행보라는 게 회사 측 설명이다.

회사 측은 “FDA 승인 시점이 가까워지면서 공매도 비중이 40%에 육박하는 등 시장 변동성이 커지고 있다”며 “FDA 승인과 관련해 회사가 공식적으로 발표한 내용 외 확인되지 않은 정보에 현혹되지 않기를 바란다”고 밝혔다. 이어 “투자 판단에 영향을 미칠 수 있는 중요 정보는 관련 규정에 따라 신속하고 투명하게 공개하고 있다”고 덧붙였다.

회사 측은 “미공개정보가 시장에 유출되지 않도록 철저히 관리하고 있다”며 “주주들은 회사의 공식 발표를 믿고 차분히 지켜봐 주길 바란다”고 강조했다.

HLB는 다음 달 간암 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 허가 여부 결정을 앞두고 있다. 이어 9월에는 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 FDA 허가 심사 결과도 예정돼 있다.

이정민 기자 mindmin@sedaily.com