일동제약이 일본 시오노기제약과 개발한 '예방 목적'의 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'가 일본에 이어 미국에서도 허가 문턱을 넘었다. 조코바 국내 판권을 보유한 일동제약의 국내 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다.
31일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전날 조코바의 코로나 노출 후 예방 적응증에 대해 최종 승인 결정을 내렸다.
조코바는 일동제약과 시오노기가 공동 개발한 코로나 치료제로, 일동제약이 국내 판권을 갖고 있다. 2022년 11월 일본 당국으로부터 긴급사용승인을 받고 현지에서 처방되기 시작했는데 국내에서는 도입이 불발됐다.
코로나 예방으로의 적응증 확대에 나섰다. 단순히 코로나 치료 목적의 약은 상업성이 떨어진다는 판단 하에, 조코바가 코로나 치료제뿐 아니라 예방약으로도 쓰일 수 있도록 하겠다는 것이었다.
시오노기는 2024년 하반기 ‘노출 후 발병 억제 효과’를 확인하는 글로벌 임상3상 시험에서 효과를 입증했다. 미국과 남미, 아프리카, 아시아 지역 2400여 명을 대상으로 진행된 임상에서 ‘치료약 투여 개시로부터 10일 이내에 코로나에 감염돼 증상이 발현된 피험자의 비율’이 위약 투여군에 비해 유의미하게 나타났다.
이 임상 데이터를 기반으로 시오노기는 조코바의 적응증 확대를 위해 지난해 4월 FDA에 신약허가 신청서(NDA)를 제출했다. 동시에 허가 절차를 진행했던 일본에서는 지난 3월 승인을 받았다.
미국에서 들려온 낭보로, 국내 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 일동제약은 2024년 12월 식품의약품안전처에 조코바 품목허가 신청 취하를 통보했다. 조코바의 '노출 후 예방' 목적 사용을 위한 임상 결과를 품목허가 신청 자료에 추가해 재신청하겠다고 밝혔다. 일본과 미국에서 조코바의 예방 효과를 인정받은 만큼, 일동제약이 조만간 국내 품목허가 신청에 나설 것이라는 게 업계 중론이다.
업계 관계자는 “FDA의 허가는 전 세계에서 가장 까다로운 안전성과 유효성 기준을 통과했다는 보증수표와 같다”며 “FDA의 승인 레퍼런스를 장착한 만큼, 국내에서도 본격적인 상용화 절차에 돌입할 것으로 보인다”고 말했다.
