중국 의료기기 규제 전면 격상…한국 기업, 혁신과 컴플라이언스로 승부수 띄워야
한국 의료기기 업체의 중국 진출을 돕는 전문 컨설팅 팀인 알컴퍼스는 해당 법안의 추진 속도는 최근 현저히 가속화됐으며, 2024년 8월 공개 의견수렴을 거쳐 2025년 12월 초안 심사본이 완성됐고 올해 2월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 부처 간 심사 추진 단계로 진입했음을 공식 발표했다고 소개했다.
최종 입법 단계에서 세부 사항의 변동 여지는 있으나, 품질 중시와 엄격한 처벌, 강력한 추적, 혁신 촉진이라는 핵심 규제 기조는 이미 되돌릴 수 없는 흐름으로 파악된다. 중국으로 제품을 수출하는 한국 기업은 이번 초안을 통해 책임 주체와 임상 평가, 수입 규정 준수, 시판 후 관리, 처벌 수위 등 다섯 가지 차원의 혁신적인 요구사항을 마주하게 된다.
가장 먼저 눈여겨볼 대목은 의료기기 등록인·비안인 제도의 전면 법제화다. 해외 등록인인 한국 기업은 연구개발부터 생산, 유통, 사용 등 전 과정의 안전성 및 유효성에 대한 법적 책임을 지게 된다. 제품을 중국 유통업체에 넘긴 후 책임을 면하는 것이 불가능해졌으며, 중국 시장 내 품질 관리 체계를 구축하고 전 생애주기 추적을 수행해야 한다.
중국 현지 대리인의 연대책임 도입 역시 한국 수입업체에 극적인 영향을 미칠 전망이다. 수입 의료기기 국내 책임인은 시판 후 연구나 리콜 등 무거운 의무를 수행해야 하며, 나아가 등록인과 연대책임을 지도록 명시됐다.
제품 문제 발생 시 중국 내 책임자도 함께 처벌을 받게 되므로, 과거처럼 일반 판매 대리점에게 책임자 역할을 겸직시키는 방식은 큰 위험을 초래할 수 있다. 따라서 높은 규제 대응 역량과 독립 법인 자격을 갖춘 업체를 선정하여 상업과 법적 책임을 분리하는 것이 필수적이다.
하지만 엄격한 규제 속에서도 혁신 기기에 대한 지원책은 한국 기업에 긍정적인 신호다. 임상적 가치가 높은 혁신 의료기기는 특별 심사를, 임상적 긴급성이 있는 기기는 우선 심사 혜택을 받는다. 과학적이고 충분한 요건을 갖춘 해외 고품질 임상시험 데이터를 NMPA 등록에 활용할 수 있게 되어, 기술력을 보유한 한국 기업의 중국 시장 진입 시간과 자금 비용이 크게 단축될 것으로 기대된다.
아울러 중국 규제당국의 장거리 관할 능력이 강화되면서 해외 GMP 심사 정상화와 엄격한 수입 통관 요건이 적용된다. NMPA의 한국 공장 비행 심사가 일상화될 것으로 예상되는 만큼, 한국 업체는 자사 생산 품질 관리 시스템이 중국 검사관의 현장 검증을 언제든 통과할 수 있도록 철저히 대비해야 한다.
불법 행위시 수익 몰수, 평생 의료기기 활동 금지 비롯 엄중한 처벌 예고
한편 양국 시스템 문서의 불일치는 곧바로 수입 중단으로 이어질 수 있다. 처벌 수위 또한 전례 없이 강화되어 이중 처벌 제도가 도입됐다. 불법 행위에 대한 막대한 벌금과 수익 몰수는 물론, 법인 대표와 주요 책임자 등 경영진 개인에게도 평생 의료기기 생산 및 영업 활동 금지, 구금 등의 엄중한 처벌이 내려질 수 있다.
컴플라이언스가 더 이상 부차적인 비용이 아닌 기업 생존과 경영진의 안전을 지키는 최소한의 기준이 된 셈이다. 초안 시행을 앞둔 현시점에서 한국 의료기기 제조사는 즉각적인 대응에 나서야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 현재 중국 경내 책임인이 연대 책임을 감당할 전문성을 갖췄는지 전면 재검토하는 결단도 요구된다.
또한 NMPA의 심사 통보를 기다리기보다 선제적으로 중국 GMP와의 격차 분석을 실시해 문서의 일관성을 확보해야 한다.
알컴퍼스 이용준 전략컨설턴트는 "규제의 회색지대를 이용하던 기업에게는 혹독한 시련이 되겠지만, 고품질과 높은 기준을 고수해 온 우수한 한국 의료기기 제조사들에게는 시장 내 불량품이 제거되며 맞이하게 될 도약의 계기가 될 수 있다"며 "철저한 대비와 차별화된 혁신 전략으로 변화하는 중국 의료기기 시장에서 새 판도를 열어가야 할 시점이다"라고 조언했다.