휴런, '뇌질환 의료AI 솔루션' 美 FDA 시판전 허가 획득

휴런ICH, 국내 뇌질환 솔루션 중 선별·알람 목적 첫 허가
비조영 CT 영상만으로 두개내출혈 양성 의심 사례 분석

[서울=뉴시스]송종호 기자 = ·

[서울=뉴시스] 뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 비조영 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상 분석 솔루션 '휴런 ICH'가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다고 22일 밝혔다. (사진=휴런 제공) 2024.05.22. photo@newsis.com

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 비조영 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상 분석 솔루션 '휴런 ICH'가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다고 22일 밝혔다.

510(k)은 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기존 허가 제품들과 비교해 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다.

국내 뇌질환 솔루션 중에서 미국 FDA로부터 선별 및 알람(triage and notification)의 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다.

휴런 ICH는 비조영 CT 영상만으로 두개내출혈(Intracranial hemorrhage) 양성 의심 사례를 자동으로 선별 및 알람을 주는 인공지능 솔루션이다. 사람의 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데에 도움을 준다. 특히, 휴런 ICH의 민감도 및 특이도는 각각 86%와 88%에 달한다.

휴런 ICH는 휴런이 미국 FDA로부터 허가 받은 다섯 번째 솔루션으로, 휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다.

신동훈 휴런 대표는 "이번 제품 허가를 통해 휴런의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 더 많은 의료 솔루션의 FDA 등록은 물론, 휴런의 다양한 솔루션들이 미국 임상현장에서 응급 환자들에게 보다 유용하게 쓰일 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

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