'7조 계약' 아리바이오…AR1001, 9월 톱라인 발표
아리바이오 3상 완료 후 연내 NDA 신청 목표
아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 마무리와 상업화 준비에 속도를 낸다. 회사는 AR1001의 임상 3상 톱라인 결과를 오는 9월 공개한다.
아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울에서 기자간담회를 열고 AR1001의 글로벌 임상 3상 진행 현황과 푸싱제약 계약의 의미, 향후 상업화 전략을 설명했다. AR1001은 PDE-5 억제제 계열의 경구용 알츠하이머병 치료다. 아밀로이드 플라크와 타우 단백질, 신경염증, 뇌 혈류, 신경세포 보호 등 여러 병리 기전을 동시에 겨냥하는 다중기전 기반 치료제다.
앞서 아리바이오는 푸싱제약과 AR1001의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 7조원(47억 달러) 규모의 독점 판권 계약을 체결했다.
이번 계약은 총 7조원(47억달러)으로 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 모두 포함한 최대 계약 규모다. 아리바이오는 옵션 비용 900억원(6000만달러)를 우선 수령하고, 임상 3상 톱라인 발표 이후 푸싱제약이 옵션을 행사하면 1200억원(8000만달러)를 추가로 받는다. 선급금은 총 2100억원(1억4000만달러) 규모다.
정재준 아리바이오 대표이사는 푸싱제약을 선택한 이유로 이 회사의 적극적인 제안과 역량을 꼽았다.
아리바이오는 계약 실무진을 넘어 푸싱그룹 설립자인 궈광창 회장과 첸위칭 푸싱제약 회장이 직접 참석한 점은 그룹 차원의 의지를 보여주고 있다고 설명했다.
여기에 푸싱그룹은 제약과 진단, 병원, 보험, 소비, 관광 등의 포트폴리오를 보유하고 있으며, 푸싱제약은 그룹의 핵심 헬스케어 계열사다. 제조와 인허가, 병원 네트워크, 유통 기반이 강점이다.
정 대표는 "푸싱제약은 푸싱그룹의 자금력과 영향력을 기반으로 현재 글로벌 빅파마로의 도약을 진행하고 있다"며 "그 과정에서 아리바이오의 연구개발 역량을 활용해 함께 나아가기를 강하게 희망했다"고 말했다.
이어 "푸싱제약은 아리바이오 계약과 별도로 미국과 글로벌 상업화 기반을 마련하기 위해 공격적인 투자와 비용 투입을 준비하고 있다"며 "환율 변동과 추가 연장시험에 대한 예상을 뛰어넘는 높은 참여율로 임상 비용 부담이 가중되던 상황에서 푸싱의 제안은 생산·상업화 체계를 동시에 추진할 수 있는 실질적 기반이 됐다"고 설명했다.
AR1001의 글로벌 임상 3상은 막바지 단계에 들어섰다. 회사는 13개국 230여개 임상센터에서 총 1535명 환자 등록을 완료했다. 지난 17일 기준 메인 임상에 남은 환자는 80명이며, 회사는 6월 마지막 환자 투약을 마친 뒤 7월 환자 방문, 데이터 클리닝, 데이터베이스 잠금 절차를 거쳐 오는 9월 톱라인 결과를 발표할 계획이다.
정 대표는 "올해 6월 마지막 환자 투약이 완료되고 9월 임상 3상 톱라인이 발표되면 연내 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 할 것"이라며 "향후 동일 약물의 적응증을 파킨슨병·혈관성 치매로 확대할 계획"이라고 설명했다.
아리바이오는 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 회사의 파이프라인은 AR1004, AR1005, 헤르지온(Herzion) 등이다. AR1004는 경도인지장애(MCI) 대상 천연물 의약품으로, 마이크로바이오 개선을 기반으로 국내·아시아 개발을 추진하며 임상 2상을 준비 중이다. AR1005는 루이소체 치매 치료제로, 연내 임상 2a상 톱라인 발표 이후 글로벌 2/3상 진입이 목표다.