국내 혁신의료기기 100개 돌파…지정제 도입 5년만

정부로부터 혁신의료기기로 지정받은 제품 수가 100개를 돌파했습니다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 디지털 헬스케어 전문기업 메디팜소프트의 심혈관 위험 평가 소프트웨어(PAPS)가 28일 제100호 혁신의료기기로 지정됐습니다.

2020년 5월 혁신의료기기군(첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군·공익의료군) 특성별로 지정 가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정하는 일반심사 지정제도가 시행된 지 5년 만에 100개를 넘어섰습니다.

혁신의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기입니다.

식약처는 혁신의료기기를 다른 의료기기보다 먼저 심사하는 '우선심사'와 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠서 심사하는 '단계별 심사' 등을 통해 우대하고 있습니다. 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1대 1 맞춤 지원도 하고 있습니다.

5년간 지정된 일반심사 혁신의료기기는 84개였으며, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 식약처와 보건복지부가 동시에 통합 심사하는 일종의 패스트트랙(신속처리안건)으로 2022년 10월 시행된 '통합심사'를 거친 혁신의료기기는 25개였습니다. 이 중 9개는 일반심사를 통해 혁신의료기기로 지정됐다가 통합심사를 통해 다시 지정됐습니다.

올해 들어 5개월간 혁신의료기기로 지정된 제품은 뷰노의 2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어(VN-M-02)와 제이엘케이의 뇌영상 검출·진단 보조 소프트웨어(JLK-LVO) 등 21개였습니다.

이같은 추세가 유지될 경우 올해 혁신의료기기 지정 제품은 작년의 29개를 넘어설 것으로 전망됩니다.

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