‘유방 실리콘’ 문제없나…인체삽입의료기기 부작용 급증

서영석 의원 식약처 제출 자료 공개
최근 5년 부작용 보고 5573건 발생
실리콘겔 인공유방 4700여건으로 최다
이 중 한국애브비가 62%로 가장 큰 비중

사진은 기사의 특정 내용과 관련 없음. 이미지투데이

실리콘겔 유방 등 인체에 삽입하는 의료기기에 의한 부작용이 매일 3건씩 발생하는 것으로 나타났다. 특히 인체삽입의료기기는 사람에게 큰 피해를 줄 수 있어 더욱 철저한 관리가 필요하다는 지적이다.

11일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년간 인체삽입의료기기 부작용 보고는 총 5573건에 이르는 것으로 나타났다. 매일 3건 이상의 부작용이 보고된 셈이다.

2019년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459건과 제조 79건을 합해 총 538건이었지만, 2023년에는 수입 1274건과 제조 83건 등 총 1357건으로 지난해 대비 152.2% 증가한 모습을 보였다. 수입제품의 증가율이 177.6%, 제조는 5.1%였다. 그 중 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고는 4934건(88.5%)에 이른다. 

인체삽입의료기기 부작용 보고 현황. 서영석 의원실

또 최근 5년간 수입 의료기기 부작용 사례 5106건중 제품 제조국가별 부작용 발생 건수을 확인한 결과 미국산 제품이 4598건으로 92%를 차지했고, 프랑스(4.5%), 네덜란드(1.6%), 스위스(1.3%), 코스타리카(1.2%) 순이었다.

수입 인체삽입의료기기 국가별 부작용 보고 현황. 서영석 의원실

제품유형에 따른 부작용 보고 상위 5건을 보면, 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘 막 인공유방(253건), 이식형 심장충격(44건), 인공 달팽이관장치와 이식형(인공) 심장박동기가 각각 42건이었다.

1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고를 제품유형별로 보면, 실리콘겔 유방이 4788건으로 가장 많았고, 이식형 심장충격기(44건), 이식형(인공) 심장박동기(42건), 이식형(인공) 심장박동기전극(18건), 이식형 심장충격기용전극(8건) 순이었다.

부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공유방을 회사별로 분류하면, 한국애브비가 62%(2959건)으로 가장 많았고, 한국존슨앤드존슨메디칼 25%(1180건), 한스바이오메드 8%(372건), 사이넥스 5%(219건), 모티바코리아 1%(58건)이었다. 2019년 대비 2023년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다.

서영석 의원은 “인체삽입의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 기능 저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있어 철저한 추적과 관리가 필요하다”라고 강조했다.