“시밀러 넘어 신약으로”…알테오젠, 안과 플랫폼 키운다

아일리아 시밀러 국내 품목허가 취득
美 진출은 특허전 우려에 전략적 관망
안과 특화 영업망·글로벌 LO 전략 병행
“임상 등 경험 축적”…안과 신약 개발 시너지 기대

알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가를 계기로 단순 바이오시밀러 판매를 넘어 안과 신약 개발과 글로벌 사업 확대를 위한 ‘안과 플랫폼’ 구축에 속도를 내고 있다. 안과 특화 영업망과 글로벌 라이선스아웃(LO) 전략을 앞세워 차별화에 나선다는 구상이다.

15일 업계에 따르면 알테오젠은 최근 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(ALT-L9)’ 품목허가를 획득했다. 아일리아는 황반변성·당뇨망막병증 등에 쓰이는 글로벌 블록버스터 안과 치료제로 글로벌 시장 규모는 약 13조 원 수준으로 추산된다.

국내 시장은 이미 삼성바이오에피스·셀트리온 등의 경쟁사 제품이 출시된 상태다. 알테오젠은 후발주자라는 약점을 보완하기 위해 국내 판매 파트너로 안과 영업에 강점을 가진 한림제약을 택했다. 알테오젠 관계자는 “결국 시장은 마케팅과 영업력이 중요하다”며 “한림제약은 안과 분야에 특화된 회사로 판단해 임상 단계에서 함께 일하는 것으로 결정했다”고 설명했다.

알테오젠은 해외 시장에서도 직접 판매보다 현지 파트너 중심 전략을 택하고 있다. 유럽에서는 아일리아의 바이오시밀러인 ‘아이럭스비’의 품목 허가를 획득한 이후 중동·남미 등의 지역을 중심으로 현지 안과 전문 기업들과 라이센스 아웃 계약을 진행한 상태다.

글로벌 안과 치료제 시장은 산도즈 등 대형 제약사들도 판매 경쟁을 벌이는 만큼 초기부터 자체 영업조직을 구축하기보다 현지 시장에 대한 이해도가 높은 파트너를 활용하는 것이 효율적이라는 판단에서다. 알테오젠 관계자는 “”

미국 시장 진출도 준비 중이지만 특허 리스크가 변수다. 아일리아 오리지널 개발사인 리제네론과 바이엘이 촘촘한 특허망을 구축하고 있는 만큼 전략적 접근이 필요하다는 입장이다. 특히 미국 바이오시밀러 시장에서는 허가 신청 단계부터 오리지널사와 특허 분쟁이 이어지는 경우가 많다.

미국에서는 바이오시밀러 허가 신청 이후 오리지널 의약품 개발사에 관련 자료를 통보하고, 양측이 침해 가능성이 있는 특허를 검토하는 절차가 진행되기 때문이다. 이 과정에서 오리지널사가 특허 침해를 주장하면 허가와 별개로 소송전이 이어질 수 있다. 업계의 한 관계자는 “삼성바이오에피스와 셀트리온도 앞서 미국에서 아일리아 바이오시밀러 제품의 허가를 받은 이후 크고 작은 특허 소송이 있었다”고 설명했다.

업계에서는 알테오젠이 이번 아일리아 바이오시밀러 사업을 단순 매출 확대보다 안과 분야 경험 축적 차원에서 접근하고 있다는 점에 주목하고 있다. 글로벌 임상과 허가, 규제 대응, 안과 영업망 구축 경험 자체가 향후 신약 개발 경쟁력으로 이어질 수 있다는 판단에서다.

실제 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스는 황반변성 치료 신약 물질 ‘ALTS-OP01’을 개발하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력 확보를 목표로 한다. 전태연 알테오젠 대표이사는 “아일리아 바이오시밀러 개발 과정에서 안과 시장과 치료 니즈에 대한 노하우가 많이 축적됐다”며 “리서치 단계에서는 기존 약물 대비 좋은 데이터를 확인하고 있어 향후 안과 신약 개발과의 시너지 가능성도 기대된다”고 설명했다.

회사는 바이오시밀러 사업을 회사 체질 개선 과정으로도 보고 있다. 전 대표이사는 “일부에서는 알테오젠을 ALT-B4 플랫폼만 있는 회사로 보기도 하지만 바이오시밀러뿐만 아니라 비만치료제와 안과 신약 등 다양한 프로젝트를 진행 중”이라며 “직접 글로벌 임상과 허가를 경험하는 과정 자체가 회사가 다음 단계로 가기 위한 중요한 자산”이라고 강조했다.

박지수 기자 syj@sedaily.com