식약처, 유럽과 의료기기 규제정보 공유…국내 기업 수출 지원

한국·유럽 의료기기 산업협회, GMP·UDI 제도 공동 웨비나 개최
유럽 UDI 최신 동향·EUDAMED 운영 현황 공유…해외 규제 대응 역량 강화 기대

식품의약품안전처가 유럽과 의료기기 규제정보 교류를 확대하고 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출 지원에 나선다. 국내 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과 한국·유럽의 의료기기 고유식별코드(UDI) 제도 등을 공유해 수출기업의 해외 규제 대응 역량을 높인다는 취지다.

12일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의료기기산업협회(KMDIA)와 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)가 공동 개최하는 온라인 웨비나에 참여해 국내 의료기기 GMP 제도를 소개한다고 밝혔다.

이번 웨비나는 지난해 개최된 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'에서 논의된 글로벌 의료기기산업협회 간 규제소통 활성화 및 협력방안의 후속조치로 마련됐다.

당시 논의됐던 국제 협력방안이 한국과 유럽 의료기기 산업협회 간 공동 웨비나 개최라는 구체적인 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

웨비나에서는 한국과 유럽의 의료기기 규제제도와 최신 동향을 순차적으로 공유한다.

먼저 식약처와 한국의료기기안전정보원이 국내 의료기기 GMP 제도와 의료기기 UDI 제도를 소개할 예정이다.

UDI는 의료기기의 생산 단계부터 유통, 사용 단계에 이르기까지 전 과정에서 제품을 고유하게 식별하고 추적 관리할 수 있도록 하는 시스템이다.

이어 유럽의료기기산업협회가 유럽 UDI 제도의 최신 동향과 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 운영 현황 등을 발표한다.

이를 통해 양측은 의료기기 제조·품질관리와 제품 식별·추적관리 등 주요 규제제도에 대한 이해를 높이고, 국내 의료기기 기업들이 유럽 시장 진출 과정에서 참고할 수 있는 규제정보를 공유할 계획이다.

의료기기 업계에서는 유럽의 규제제도와 최신 운영 현황을 직접 확인할 수 있다는 점에서 국내 수출기업의 규제 대응에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 국가별 제도에 대한 이해도를 높이고 규제정보 접근성을 개선하는 것이 해외시장 진출 과정의 불확실성을 줄이는 데 중요하다는 평가다.

식약처는 이번 웨비나를 계기로 한국과 유럽 간 의료기기 규제정보 교류가 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.

아울러 앞으로도 국제 협력을 통한 규제정보 공유를 확대하고 국내 의료기기 산업계의 해외시장 진출을 지속적으로 지원한다는 방침이다.

식약처 제공