산업 경계 허물어지는 바이오헬스, 약사 역할도 넓어진다

의료기기·건기식 규제 대응부터 K뷰티 안전성 평가까지 기회 조명
한국산업약사회, 헬스케어 분야 약사 교류 첫발…전문교육·정책 대응 강화 추진

'2026 헬스케어 산업약사 커넥트'.

제약산업을 넘어 의료기기와 건강기능식품, 화장품 등 바이오헬스 산업 전반으로 약사의 활동 영역을 확대하기 위한 움직임이 본격화되고 있다. 산업 간 경계가 허물어지고 규제 환경도 변화하면서 약사가 보유한 연구개발, 제조·품질관리, 인허가 전문성을 다양한 분야에서 활용할 수 있다는 기대가 커지고 있다.

한국산업약사회(회장 최학배)는 11일 서울 양재동 aT센터에서 '2026 헬스케어 산업약사 커넥트'를 개최하고, 바이오헬스 산업의 변화와 새로운 사업 기회, 산업약사의 역할 확대 방안을 논의했다.

이번 행사는 서로 다른 헬스케어 분야에서 활동하는 약사들이 한자리에 모여 산업 동향과 현장 경험을 공유하고, 분야 간 네트워크 구축의 첫발을 내디뎠다는 점에서 의미를 더했다.

최학배 한국산업약사회장. 

최학배 한국산업약사회장은 인사말에서 의료기기와 건강기능식품, 화장품 분야에 약사들이 이미 진출해 있지만 아직 충분히 활성화되지 못한 측면이 있다고 진단했다.

최 회장은 "AI가 많은 정보를 제공하고 분석할 수 있지만 사람들로부터 얻을 수 있는 것까지 대신할 수는 없다"며 약사라는 공통된 전문성을 바탕으로 서로 교류하고 경쟁력을 높여야 한다고 강조했다.

제약 넘어 바이오헬스로, 산업 경계 허물어진다

천경석 한국산업약사회 헬스케어위원장.

첫 강연에 나선 천경석 한국산업약사회 헬스케어위원장(HTL Biotechnology 한국지사장)은 '제약을 넘어 확장되는 바이오헬스 산업'을 주제로 산업 구조 변화와 약사의 새로운 기회를 소개했다.

천 위원장은 최근 제약바이오 기업들이 기존에 축적한 연구개발과 사업화 역량을 활용해 화장품, 건강기능식품, 의료기기, 디지털헬스 등으로 사업 포트폴리오를 확대하고 있다고 설명했다.

반대로 화장품 기업들도 메디컬 에스테틱과 의료기기, 건강기능식품 등 인접 산업으로 진출하면서 산업 간 경계가 점차 모호해지고 있다고 밝혔다.

아울러 국내 제약과 의료기기 시장이 세계 10위권 수준을 형성하고 있으며, 특히 화장품은 수출을 중심으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 높이고 있다고 소개했다.

천 위원장은 "산업의 경계가 흐려질수록 다른 산업이 어떻게 움직이고 현장에서 어떤 역량이 필요한지 살펴보는 것이 중요하다"며 "서로 다른 분야에서 일하는 약사들이 경험을 나누고 자신의 업무를 더 넓은 시각에서 바라볼 필요가 있다"고 말했다.

이와 함께 산업약사회 차원의 전문교육과 정책 대응 기능도 강화할 계획이라고 밝혔다.

현재 산업약사 교육원 설립을 준비하고 있으며, 내년부터 온라인과 오프라인을 활용한 전문교육 기회를 확대한다는 구상이다. 산업약사의 직무를 세분화하고 제조·품질관리 등 산업 현장에 필요한 교육을 강화하는 한편, 산업계의 규제 변화에 대응할 수 있는 정책개발과 대안 제시에도 나설 방침이다.

의료기기·건기식, 규제 이해가 사업 기회로 연결

이영주 법무법인 화우 전문위원.

이영주 법무법인 화우 전문위원은 '의료기기·건강기능식품: 규제 대응 사례에서 사업 기회를 읽다'를 주제로 실제 인허가와 사후관리 사례를 소개했다.

이 전문위원은 식품의약품안전처에서 의약품 허가·심사와 의료제품 안전관리, 위해사범 조사 등의 업무를 수행한 경험을 바탕으로 규제 대응이 사업의 성패를 좌우할 수 있다고 강조했다.

이 전문위원은 "규제는 사업을 하는 문턱이 아니라 사업 모델을 설계하는 기준"이라며 사업 초기부터 제품의 법적 분류와 인허가 요건을 명확히 파악해야 한다고 설명했다.

건강기능식품 분야 대표 사례로 개별인정형 원료 개발과 표시·광고 규제를 주요 과제로 꼽았다.

새로운 기능성 원료를 사업화하려면 과학적 근거와 국내외 사용 이력, 기능성 인정 요건 등을 종합적으로 검토해야 하며 제품명이나 광고에서 질병 예방·치료 효과가 있는 것처럼 소비자가 오인하지 않도록 주의해야 한다는 것이다.

이 전문위원은 인허가뿐 아니라 사업 확장, 사후관리, 행정조사 등 제품의 전 생애주기에 걸쳐 규제 대응 체계를 갖추는 것이 중요하다고 설명했다.

K뷰티 수출 25년간 150배 성장, 안전성 평가에 약사 전문성 주목

윤미옥 한국보건산업진흥원 PD.

윤미옥 한국보건산업진흥원 PD는 '화장품 K-뷰티의 성장과 규제 변화, 산업약사의 역할을 넓히다'를 주제로 국내 화장품산업의 성장과 약사의 진출 가능성을 짚었다.

식약처 자료에 따르면 2025년 국내 화장품 수출액은 114억3000만 달러로 사상 처음 100억 달러를 돌파하며 세계 2위 화장품 수출국에 올랐다.

2000년 7600만 달러였던 수출액이 25년 만에 약 150배 증가한 것으로 같은 기간 의약품 수출은 18배, 의료기기는 13배 증가한 것과 비교하면 화장품산업의 성장세가 두드러진다.

특히 미국이 최대 수출시장으로 부상하고 수출 대상국도 202개국으로 확대되는 등 K뷰티의 글로벌 시장이 다변화되고 있다.

윤 PD는 이러한 산업 성장과 함께 화장품 안전성 평가제도 도입을 중요한 규제 변화로 제시했다.

식약처가 올해 6월 마련한 '화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드라인'에는 제품의 정량적·정성적 구성, 원료의 물리·화학적 특성, 미생물학적 품질, 성분의 독성 정보와 노출 수준, 안전성 평가 결론 등이 포함돼 있다.

윤 PD는 이러한 변화가 화장품산업에서 독성학과 안전성 평가 전문인력의 중요성을 높이는 계기가 될 것으로 내다봤다.

특히 약사는 물질의 특성과 인체 내 흡수·배설, 독성뿐 아니라 제제 개발과 제조공정, 품질관리까지 폭넓게 학습한다는 점에서 화장품산업에서도 전문성을 활용할 수 있다고 강조했다.

화장품 연구개발 과정에서도 새로운 제형 개발이나 약물전달기술을 응용한 소재 개발 등 약학적 지식을 활용할 수 있는 분야가 적지 않다는 설명이다.

윤 PD는 "앞으로 새로운 첨단산업은 완전히 융복합으로 가야 하지 않을까 생각한다"며 "약사들이 더 넓은 분야에서 일할 수 있는 기회를 가졌으면 좋겠다"고 말했다.

한편 한국산업약사회는 이번 행사를 계기로 의료기기와 건강기능식품, 화장품 등 다양한 분야에 종사하는 약사들의 교류를 지속적으로 확대할 계획이다.

내년 3월 3일에도 글로벌 메디컬 에스테틱과 정밀의료 등을 주제로 후속 행사를 마련하는 등 산업약사들이 현장 경험과 전문지식을 공유할 수 있는 네트워크를 강화한다는 방침이다.