한올·SK바이오팜·올릭스까지… 연말 K바이오 '임상 성적표'에 쏠린 눈

연말을 앞두고 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 '아이메로프루바트'와 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '오파칼림', 올릭스의 탈모치료제 'OLX104C' 등의 임상 결과에 시장의 이목이 쏠리고 있다. 시장에선 그간 얼어붙었던 제약·바이오 투자 심리가 임상 이벤트를 계기로 되살아날지 가늠하는 시험대가 될 것이라는 전망이다.  

대웅제약의 자회사인 한올바이오파마는 10일 글로벌 협업사 이뮤노반트가 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트(IMVT-1402) 임상 2b상 시험에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 

이번 임상은 작용 기전이 다른 표적치료제를 2종 이상 쓰고도 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 했다. 16주간 600㎎을 투여한 뒤 반응을 보인 환자를 600㎎·300㎎·위약군으로 나눠 12주간 더 투여했다.

28주차 평가에서 600㎎ 투여군의 ACR20(증상이 20% 이상 개선된 환자 비율) 반응률은 92.5%로 위약군(75.6%)보다 16.9%포인트 높았고 통계적 유의성도 확보했다. ACR50과 ACR70 반응률은 각각 80%와 52.5%였다. JAK·TNF 억제제를 모두 쓴 환자군에서도 ACR20 반응률이 92%였다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 다만 질병 활성도를 나타내는 2차 평가지표(CDAI·SDAI)는 위약군과 유의한 차이가 없었고 300㎎ 투여군도 위약군과 차이를 보이지 않았다.

이뮤노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)과 후속 개발 계획을 협의할 예정이다. 그레이브스병과 중증근무력증 임상 주요 결과는 2027년, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 결과는 2028년 나온다.

SK바이오팜은 지난 8월 미국 바이오헤이븐에서 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원) 규모로 도입하기로 한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'이 변수로 떠올랐다. 지난 9월 FDA는 설치류 비임상 독성 소견을 이유로 오파칼림 임상 2·3상 'RISE2'와 'RISE3'에 부분 임상 보류를 통보했다. 이에 따라 RISE2의 신규 환자 등록은 중단됐다. 기술도입 계약은 미국 공정거래 심사(HSR) 절차가 진행 중이어서 아직 종결되지 않았고 선급금도 지급되지 않은 상태다.

양사는 해당 독성 소견이 설치류에 국한된 것으로 사람에게 나타날 가능성은 낮다고 판단하고 있다. 환자 등록을 마친 RISE3는 연말 주요 결과(탑라인) 발표를 목표로 정상 진행 중이다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 지난 9월 컨퍼런스콜에서 "이번 임상 보류 이슈가 충분히 해소된 이후 라이선스 계약에 대한 클로징을 진행하는 방향으로 양사 간 협의가 진행 중"이라고 밝혔다.

올릭스는 남성형 탈모치료제 'OLX104C'의 호주 임상 1b상 데이터 공개를 앞두고 있다. OLX104C는 탈모의 주요 원인인 안드로겐 수용체(AR) 발현을 낮추는 RNA 간섭(RNAi) 치료제로 두피에 4주에 한 번 주사하는 방식이다. 회사는 1b상의 마지막 환자 투여와 추적관찰을 마쳤다. 뉴질랜드를 추가해 환자 수를 늘린 2a상은 연내 첫 환자 투여를 진행할 계획이다. 다만 시장에서는 1b상 단계인 만큼 이번 데이터가 안전성·내약성에 집중될 가능성도 있다고 보고 있다.

업계 관계자는 "연말 임상 결과는 개별 기업의 파이프라인 가치를 가늠하는 동시에 국내 바이오 섹터의 투자 심리 회복 여부를 확인할 계기가 될 것"이라고 밝혔다.