그래피, 유럽 의료기기 규제 관문 넘었다…공급망 확대 추진

치과용 3D프린팅 소재 5종 CE-MDR 최종 심사 완료…인증서 발급 단계 진입

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 그래피가 유럽 시장 진출을 위한 규제 관문을 넘었다.

그래피는 치과용 3D프린팅 소재 5종의 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 적합성 평가와 최종 심사를 완료하고 인증서 발급 절차에 들어갔다고 10일 밝혔다.

이번 심사 대상은 테라하츠 클리어(TeraHarz Clear) 계열 3종(TC-85DAC·TA-28·TR-07)과 테라하츠(TeraHarz) 계열 2종(TC-80DC·BR-23)이다. 인증기관의 적합성 평가와 최종 심사가 모두 끝난 만큼 남은 절차는 인증서 발급이다.

CE-MDR은 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(EU 2017/745)으로 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 근거와 기술문서, 위험관리, 품질경영시스템, 시판 후 안전관리 등에 대한 요구 수준이 높다. 제품 자체의 안전성과 성능뿐 아니라 제조사의 제품 전 생애주기에 걸친 품질·안전관리 역량까지 평가하는 것이 특징이다.

그래피는 디지털 설계 데이터를 활용해 투명교정장치를 직접 출력하는 형상기억 투명교정장치(SMA) 기술을 상용화하며 치과용 3D프린팅 분야에서 사업 영역을 넓혀왔다. 기존 열성형 방식과 달리 소재의 형상기억 특성을 이용해 치아에 지속적인 교정력을 전달하는 기술이다.

회사는 이번 심사 완료를 계기로 독일 등 유럽 주요 시장에서 유통망과 협력 관계를 확대하고 신규 고객사 확보에 나설 계획이다. 현지 기업이 그래피의 소재와 솔루션을 활용해 제품을 직접 생산·공급하는 사업 모델도 강화한다.

대표적인 사례는 프랑스 바이오테크 덴탈(Biotech Dental)의 투명교정 브랜드 '스마일러스(Smilers)'와의 협력이다. 그래피는 이 같은 현지 파트너십을 통해 직접 생산시설을 구축하는 데 따른 투자 부담을 줄이는 동시에 소재 공급 중심의 매출 기반을 확보한다는 구상이다.

기존 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인과 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등록에 이어 유럽 규제 대응까지 진전을 이루면서 글로벌 시장 공략을 위한 기반도 넓어지게 됐다.

심운섭 그래피 대표는 "핵심 치과용 3D프린팅 소재 5종이 강화된 유럽 의료기기 규정의 평가 절차를 통과했다는 점에서 의미가 크다"며 "최종 인증서 발급을 계기로 유럽 현지 생산·유통 파트너십을 확대하고 소재 기술력을 실제 수주와 매출로 연결하겠다"고 말했다.