필수약 공급관리 개편 앞둔 한국…독일은 '6개월분 비축 의무'

12일 개정 약사법 시행·민관 협의회 확대…해외 품절 대응책은
독일, 할인계약 제약사 6개월분·도매 소아약 4주분 재고 확보

오는 12일 필수의약품 공급관리 강화를 위한 개정 약사법이 시행된다. AI 생성 이미지.

오는 12일 필수의약품 공급관리 강화를 위한 개정 약사법이 시행된다. 정부가 민관 협력을 확대하고 공급불안 대응체계를 정비하는 가운데, 유럽에서는 의약품 비축 의무와 공급처 다변화, 공급차질 조기경보 등을 통해 품절에 대응하고 있다.

KOTRA가 발간한 '한눈에 보는 바이오헬스 유럽 진출 가이드 A-Z 의약품편'에 따르면 독일은 할인계약 대상 의약품에 6개월분 재고비축 의무를 부과하고 있다. 소아용 의약품은 도매상이 4주분 재고를 확보하도록 했다.

보고서는 독일에서도 제네릭과 항생제를 중심으로 공급부족 위험이 지속되고 있다고 설명했다. 높은 가격 압력과 특정 국가·생산거점에 대한 의존이 주요 취약요인으로 꼽혔다.

특히 항생제는 중국 의존도가 높고, 비용 부담과 가격 압력으로 유럽 내 제네릭·원료의약품 생산 경쟁력이 약화되면서 역외 생산 이전이 확대됐다는 분석이다.

독일은 이 같은 문제에 대응하기 위해 2023년 의약품 공급부족 대응 및 공급 개선법(ALBVVG)을 도입했다. 어린이 의약품과 특허가 만료된 의약품의 가격·조달 제도를 개선하고, 공급 단계의 재고 확보 의무를 강화한 것이 주요 내용이다.

6개월분 비축의 책임은 건강보험 할인계약에 참여하는 제약사에 있다. 계약에 따라 공급하는 의약품의 재고를 미리 확보해 일시적인 생산·운송 차질이나 급격한 수요 증가에 대비하도록 했다. 모든 의약품에 일률적으로 적용하거나 지역약국이 반년 치 재고를 보유하도록 하는 방식은 아니다.

소아용 의약품은 도매 단계의 비축 기준을 기존 2주분에서 4주분으로 늘렸다. 제조사 공급에 차질이 발생하더라도 약국 등에 공급할 수 있는 물량을 유통 단계에서 확보하도록 한 조치다.

재고 확보와 함께 공급처를 넓히는 정책도 추진했다. 보고서에 따르면 독일은 건강보험사의 항생제 할인계약 입찰에서 EU·유럽경제지역 내에서 원료의약품을 생산하는 제품을 별도로 고려하도록 했다. 특정 국가의 생산 차질이 의약품 부족으로 이어지는 위험을 줄이기 위한 조치다.

독일 연방의약품·의료기기관리청(BfArM)의 조기경보 기능도 강화했다. 제조사와 병원약국 등으로부터 공급 관련 정보를 확보할 수 있는 권한을 확대해 공급부족 위험을 미리 파악하도록 했다.

EU 차원에서는 의약품 조달 과정에서 가격과 함께 공급 안정성을 평가하는 방향으로 제도 개편을 추진하고 있다.

보고서는 EU가 추진하는 핵심의약품법(Critical Medicines Act)에 대해 항생제·인슐린·진통제 등 주요 의약품과 원료의 공급망 다변화, 역내 생산역량 강화가 주요 목표라고 설명했다. 공공조달 시 공급망 안정성과 공급원 다변화를 고려하고, EU 내 생산시설 지원과 회원국 간 공동조달을 확대하는 내용이다.

보고서가 정리한 올해 9월 기준으로는 EU 이사회와 유럽의회의 잠정합의 이후 최종 채택 절차가 진행 중이었다. 의약품을 구매할 때 가격뿐 아니라 안정적으로 공급할 수 있는 생산·조달 기반도 따지겠다는 방향이다.

영국 사례에서는 공급 차질을 보고하고 원인을 분석하는 체계가 소개됐다. 영국은 제약사가 의약품 공급 중단·부족 등을 정부에 보고하는 '의약품 중단·부족 포털(DaSH)'을 운영하고 있다.

보고서에 따르면 해당 포털에 접수된 공급 이슈는 2024년 약 1900건, 2025년 약 1400건이었으며 올해 상반기에는 687건이 보고됐다. 2025년 보고된 공급 이슈의 주요 원인은 공급망 내 지연 19%, 원료·포장재 부족 13% 등이었다. 완제품 생산 이전의 원료 확보부터 제조·운송에 이르기까지 여러 단계에서 차질이 발생하고 있는 것이다.

영국제약산업협회(ABPI)는 올해 5월 공급차질 조기경보 강화와 데이터 공유, 수요예측 개선, 제약사·유통사·국민보건서비스(NHS)·정부 간 공동 공급계획 수립 등을 대응 방향으로 제안했다. 보고서는 공급차질 발생 시 대체공급이 가능하도록 규제 유연성을 확보하는 방안도 주요 과제로 소개했다.

국내에서도 공급 불안은 지난달 국정감사에서 지적됐다. 허종식 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 상반기 의약품 공급중단·부족 보고 135건 가운데 47건은 채산성 문제나 판매 부진 등 경제적 사유에 따른 것이었다. 경제적 사유에 따른 보고는 전년 동기보다 56.7% 증가했다.

식품의약품안전처는 이달부터 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민관 공동 체계로 확대할 계획이다. 생산·수입·유통뿐 아니라 처방·조제·사용 단계의 관련 단체까지 참여해 공급 대책과 제도 개선 방안을 논의한다. 개정법 시행에 맞춰 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등도 마련해왔다.

의약품 비축 지원도 추진되고 있다. 한국보건산업진흥원은 올해 '핵심의약품 비축 지원사업'을 통해 공급이 불안정한 의약품의 완제품·원료 비축과 비축시설 운영을 지원하는 계획을 공고했다. 공고상 지원 규모는 5개사 내외, 기업당 최대 1억원이다.

식약처는 올해 4분기부터 의약품 수급분석 시스템을 실제 공급 현황 파악과 대응에 활용한다는 방침도 밝혔다. 생산·수입·공급 데이터를 월·주 단위로 분석해 잠재적인 수급 문제를 확인하는 방식이다. 개편할 협의회에서는 특정 품목의 공급 중단으로 대체품목까지 부족해지는 '2차 수급불안'과 제약사의 공급 재개 이후 실제 의료현장 공급 여부도 점검할 예정이다.