'천연 호르몬' 멜라토닌의 두 얼굴…아동 섭취·안전관리 경고등

인천시약, 부평경찰서에 의약학적 자문 보고서 제출
美 소아 섭취 신고 26만건·구미 제품 88% 함량 불일치…국내 일반식품 관리 강화 촉구

수면을 돕는 천연 호르몬으로 알려진 멜라토닌의 안전성을 둘러싸고 주의가 필요하다는 지적이 제기됐다. 특히 영유아와 아동의 경우 성인과 다른 생리학적 특성으로 인해 섭취에 신중해야 하며, 최근 국내에서 유통되는 멜라토닌 함유 일반식품에 대해서도 안전관리 수준을 점검할 필요가 있다는 것이다.

해외에서는 지난 10년간 아동·청소년의 멜라토닌 섭취와 관련한 독성감시 신고가 26만건을 넘어섰으며, 중환자실 입원과 사망 사례까지 보고됐다. 시중에 판매되는 구미 형태의 제품 상당수에서는 표시된 함량과 실제 성분 함량이 일치하지 않는 문제도 확인됐다.

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

10일 인천광역시약사회(회장 윤종배)에 따르면 약사회는 최근 멜라토닌(Melatonin)의 안전성과 위해성에 관한 의약학적 자문 보고서를 인천 부평경찰서에 제출하고, 아동의 부적절한 멜라토닌 섭취에 따른 위해 가능성과 국내 유통 제품의 안전관리 강화 필요성을 제기했다.

이번 보고서는 김두영 인천광역시약사회 청년이사(약학박사)가 작성했다. 멜라토닌의 약리학적 특성과 임상적 효과를 비롯해 연령별 투여 용량, 아동·청소년의 섭취 위험성, 국내외 위해 사례 등을 종합적으로 검토한 것이 특징이다.

특히 해외 임상시험과 체계적 문헌고찰, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 독성감시 자료 및 법의학적 연구를 토대로 멜라토닌의 치료적 유용성과 부적절한 섭취에 따른 위해 가능성을 구분하고, 아동에게 투여할 때 고려해야 할 의약학적 판단 기준을 제시했다.

멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로, 인체의 생체시계와 수면·각성 주기를 조절하는 역할을 한다. 일부 수면장애 환자에서는 잠들기까지 걸리는 시간을 단축하고 수면 리듬을 개선하는 효과가 확인됐으며, 해외에서는 정제뿐 아니라 젤리와 구미 등 다양한 형태의 제품이 판매되고 있다.

다만 인체에서 자연적으로 생성되는 호르몬이라는 사실이 외부에서 섭취하는 멜라토닌의 안전성까지 보장하는 것은 아니다. 특히 영유아와 아동은 성인과 비교해 체중과 약물 대사 능력, 신경계 발달 상태 등이 달라 투여에 더욱 신중한 판단이 요구된다.

실제 2023년 국제학술지 'EClinicalMedicine'에 발표된 체계적 문헌고찰에서는 멜라토닌을 복용한 아동·청소년의 비중대 이상반응 발생 위험이 대조군보다 약 1.56배 높은 것으로 나타났다.

주요 이상반응으로는 졸음과 두통, 어지러움, 오심, 행동 변화 등이 보고됐다. 또한 아동의 장기 복용이 성장과 사춘기 발달에 미치는 영향에 대해서는 아직 충분한 연구 결과가 확보되지 않은 상태다.

이에 따라 전문가의 평가 없이 수면 유도만을 목적으로 멜라토닌을 장기간 반복적으로 복용하는 것은 지양해야 한다는 것이 보고서의 설명이다.

아동의 비의도적 섭취에 따른 위해 가능성은 미국의 독성감시 자료에서도 확인된다.

미국 CDC가 2022년 발표한 자료에 따르면 2012년부터 2021년까지 미국 독극물관리센터에 신고된 19세 이하 소아·청소년의 멜라토닌 섭취 사례는 총 26만435건에 달했다.

이 가운데 약 94.3%는 비의도적 섭취였으며, 특히 5세 이하 영유아에서 관련 신고가 두드러지게 증가한 것으로 나타났다.

전체 신고 사례 중 4097건은 입원으로 이어졌고, 287건은 중환자실 입원이 필요했던 것으로 보고됐다. 5명의 아동에게는 인공호흡기 치료가 시행됐으며, 2세 미만 아동의 사망 사례도 2건 보고됐다.

다만 이 같은 중증 사례와 사망 사례를 모두 멜라토닌 자체의 직접적인 독성에 의한 결과로 해석해서는 안 된다는 점도 보고서는 강조했다. 기저질환이나 다른 약물의 동시 섭취 등 다양한 요인이 영향을 미쳤을 가능성이 있어 개별 사례에 대한 신중한 해석이 필요하다는 것이다.

이후 발표된 추가 분석에서도 어린이의 멜라토닌 섭취 문제는 지속적으로 확인됐다.

2024년 CDC가 발표한 자료에 따르면 2019년부터 2022년까지 보호자의 감독 없이 멜라토닌을 섭취한 5세 이하 아동의 미국 내 응급실 방문 건수는 약 1만930건으로 추정됐다.

특히 어린이가 사탕이나 간식으로 오인하기 쉬운 구미·젤리 형태의 제품이 다수 관련된 것으로 나타났다. 멜라토닌의 약리학적 안전성뿐 아니라 제품의 형태와 보관 상태, 어린이의 접근 가능성까지 종합적으로 관리해야 할 필요성을 보여주는 대목이다.

제품에 표시된 성분 함량과 실제 함량이 일치하지 않는 문제 역시 주요 위험 요인으로 지목됐다.

2023년 미국의학협회지 'JAMA'에 발표된 연구에서는 미국에서 판매되는 멜라토닌 구미 제품 25개를 분석한 결과, 22개 제품(88%)에서 실제 성분 함량과 제품 표시량이 일치하지 않는 것으로 나타났다.

멜라토닌이 검출된 제품의 실제 함량은 표시량의 74~347% 수준이었다. 소비자가 제품에 표시된 함량을 기준으로 섭취하더라도 실제로는 예상보다 많은 양의 멜라토닌에 노출될 가능성이 있다는 의미다.

특히 성인보다 체중이 적은 영유아와 아동은 제품의 실제 함량을 정확하게 파악하지 못한 상태에서 섭취할 경우 노출량을 예측하기 어려워질 수 있다.

인천광역시약사회는 이러한 해외 사례를 근거로 아동의 멜라토닌 사용에 앞서 의학적 평가가 선행돼야 한다고 강조했다.

단순히 아이를 빨리 재우기 위한 목적으로 투여하기보다는 수면장애의 원인과 치료 필요성을 먼저 확인하고, 비약물적 중재를 우선적으로 고려해야 한다는 설명이다.

실제 2024년 유럽 전문가 지침과 2025년 국제소아수면협회(IPSA) 전문가 합의문에서도 아동의 수면 문제에 대해서는 규칙적인 취침시간 유지와 수면환경 개선 등 비약물적 중재를 우선하도록 권고하고 있다.

멜라토닌 사용이 필요한 경우에도 전문가의 판단에 따라 최소 유효 용량부터 시작하고, 치료 반응과 이상반응을 지속적으로 평가해야 한다. 특히 2세 미만 영유아에게는 멜라토닌 사용이 권고되지 않으며, 2세 이상 아동에서도 보호자가 임의로 복용시키는 것은 적절하지 않다는 입장이다.

이번 자문 보고서가 주목한 또 다른 문제는 국내 멜라토닌 제품의 유통 및 안전관리체계다.

국내에서 허가된 멜라토닌 성분의 서방형 전문의약품은 주로 55세 이상 불면증 환자를 대상으로 사용하도록 허가돼 있으며, 의료진의 처방과 관리하에 사용된다.

반면 최근 국내에서는 멜라토닌 함유 원료를 활용한 일반식품 형태의 제품도 유통되고 있다. 이에 따라 의약품과 일반식품 간 규제체계 및 안전관리 수준의 차이를 검토할 필요가 있다는 지적이다.

특히 일반식품 형태의 멜라토닌 관련 제품에 대해서는 실제 멜라토닌 함량과 표시·광고의 적절성, 아동의 접근 가능성, 장기 섭취에 따른 안전성 등을 면밀하게 살펴봐야 한다는 것이다.

다만 미국에서 판매되는 구미 제품의 함량 불일치 사례가 국내 유통 제품에서도 동일하게 나타난다고 단정할 수는 없다. 국내 제품의 실제 안전관리 수준을 판단하기 위해서는 유통 실태와 성분 함량 등에 대한 별도의 점검이 필요하다.

김두영 청년이사는 "멜라토닌은 우리 몸에서 자연적으로 생성되는 호르몬이지만, 외부에서 섭취하는 경우에도 무조건 안전하다고 생각해서는 안 된다"며 "특히 영유아와 아동은 성인과 생리학적 특성이 다르기 때문에 보호자의 임의적인 투여나 반복적인 섭취에 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.

이어 "해외에서는 아동의 비의도적 멜라토닌 섭취와 관련한 응급실 방문 및 중증 사례가 지속적으로 보고되고 있다"며 "국내에서도 멜라토닌 함유 제품의 실제 성분 함량과 유통 실태를 점검하고, 어린이의 안전을 확보하기 위한 관리체계를 강화할 필요가 있다"고 밝혔다.

인천광역시약사회는 이번 경찰기관 자문이 약사의 의약학적 전문성을 사회적 안전 문제에 활용했다는 점에서도 의미가 있다고 평가했다.

의약품뿐 아니라 건강 관련 제품의 오남용과 위해 가능성을 과학적 근거에 따라 검토하고, 특히 아동과 같은 취약계층의 안전에 영향을 미칠 수 있는 물질에 대해서는 적절한 사용과 안전한 보관을 위한 사회적 인식을 높여야 한다는 설명이다.

윤종배 인천광역시약사회장은 "약사는 의약품을 조제하고 복약지도를 하는 역할을 넘어, 의약품과 건강 관련 물질의 올바른 사용을 돕고 국민의 건강과 안전을 지키는 보건의료 전문가"라며 "이번 자문은 약사의 전문지식이 약국 현장뿐 아니라 사회적으로도 의미 있게 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라고 평가했다.

이어 "앞으로도 인천광역시약사회는 약학적 전문성을 바탕으로 지역사회의 다양한 보건의료 현안에 적극적으로 참여하고, 국민의 건강과 안전을 위해 약사로서의 사회적 책임과 역할을 충실히 수행해 나가겠다"고 밝혔다.