임상시험 관리 '빨간불'…대형병원·제약사 줄줄이 적발

JW중외·안트로젠 특정 임상시험 1개월 정지…서울아산병원은 3개월
제조·품질관리부터 대상자 동의 절차까지 위반 유형 다양…임상시험 관리체계 재점검 필요성 부각

국내 주요 제약·바이오기업과 대형 의료기관에서 임상시험 관련 규정 위반이 잇따라 확인되면서 임상시험 전반의 관리체계가 다시 도마 위에 올랐다.

임상시험용의약품의 제조·품질관리 기준을 준수하지 않거나 시험계획 변경사항을 적절히 보고하지 않은 사례뿐 아니라, 시험대상자의 동의 절차를 위반한 의료기관에도 업무정지 처분이 내려졌다.

특히 이번에 적발된 사례들은 의약품 제조와 품질보증, 임상시험 자료관리, 시험대상자 보호 등 서로 다른 영역에서 발생했다는 점에서 주목된다. 임상시험의 신뢰성을 확보하기 위해서는 시험약의 품질뿐 아니라 연구 수행 과정과 대상자 보호 절차까지 일관된 관리가 필요하다는 점을 보여준다.

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

10일 의약품안전나라 등에 따르면 식품의약품안전처는 지는 9일 자로 JW중외제약과 서울아산병원, 안트로젠 등 3곳에 대해 임상시험 관련 규정 위반으로 행정처분을 내렸다.

먼저 JW중외제약은 기준서 미준수와 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 위반으로 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 11월 9일부터 12월 8일까지이며, 위반 차수는 1차다.

식약처는 약사법 제34조제3항제2호와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제9호를 위반 근거로 적용했다. 처분은 약사법 제76조제1항제3호와 같은 규칙 제95조 및 별표 8의 행정처분 기준에 따라 이뤄졌다.

이번 처분의 핵심은 임상시험용의약품의 제조·품질관리 과정에서 정해진 기준서와 관련 규정을 준수하지 않았다는 점이다.

임상시험용의약품은 아직 안전성과 유효성을 확인하는 단계에서 사용되는 만큼 제조 과정과 품질관리의 일관성이 중요하다. 시험에 사용되는 의약품의 품질이 적절하게 관리되지 않을 경우 임상시험의 신뢰성에도 영향을 줄 수 있어 별도의 제조 및 품질관리기준이 적용된다.

다만 JW중외제약의 구체적인 위반 내용과 관련 임상시험 품목은 제공된 처분 정보만으로 확인되지 않는다. 따라서 이번 행정처분을 특정 임상시험의 안전성·유효성에 문제가 발생한 것으로 확대 해석하는 것은 경계할 필요가 있다.

이와 관련해 JW중외제약 측은 이번 처분이 임상시험 자체의 문제는 아니라는 입장을 밝혔다.

회사 측 관계자는 "임상 자체에 문제가 있는 것은 아니다"라며 "1개월의 업무정지 기간이 끝나면 재개를 준비할 예정"이라고 설명했다.

다만 구체적으로 어떤 임상시험에서 위반사항이 확인됐는지, 기준서 미준수와 제조·품질관리기준 위반의 세부 내용이 무엇인지에 대해서는 설명하기 어렵다는 입장을 전했다.

안트로젠 역시 임상시험 관리 과정에서 복수의 규정 위반이 확인돼 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.

식약처가 공개한 위반사항은 △임상시험계획 변경 미보고 및 지연 보고 △임상시험용의약품 표시기재 위반 △임상시험 품질보증 및 임상시험자료 품질관리 위반 등 세 가지다.

처분 기간은 JW중외제약과 동일한 11월 9일부터 12월 8일까지이며, 1차 위반에 따른 조치다.

식약처는 약사법 제34조제1항 및 제3항제2호와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제5항제1호 및 제2호, 제30조제1항제9호를 위반 근거로 제시했다.

안트로젠의 사례는 개별 제조·품질관리 문제를 넘어 임상시험 운영과 자료관리 과정에서 여러 위반사항이 동시에 확인됐다는 점에서 JW중외제약과 차이가 있다.

임상시험계획 변경 보고는 승인된 시험계획과 실제 연구 수행 과정의 일치 여부를 관리하기 위한 절차다. 변경사항에 대한 보고가 누락되거나 지연되면 규제당국이 시험 진행 상황을 적시에 파악하는 데 어려움이 발생할 수 있다.

임상시험용의약품의 표시기재 역시 시험약의 식별과 관리에 필요한 정보를 제공하는 수단이다. 여기에 품질보증과 임상시험자료 품질관리까지 위반사항으로 적시됐다는 점에서 시험 운영 과정 전반의 절차적 적정성을 점검할 필요성이 제기된다.

다만 품질보증 및 자료 품질관리 위반이 곧바로 임상시험 결과의 조작이나 허위기록을 의미하는 것은 아니다. 구체적인 위반 경위와 자료에 미친 영향은 추가 확인이 필요한 부분이다.

제약·바이오기업과 달리 서울아산병원은 임상시험 대상자의 동의 절차를 위반해 상대적으로 긴 업무정지 처분을 받았다.

식약처는 서울아산병원에 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경 처분을 내렸다. 업무정지 기간은 11월 9일부터 2027년 2월 8일까지다.

위반 근거는 약사법 제34조의2제3항제3호와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제4호다. 처분은 약사법 제76조의2제1항제4호 및 제3항, 같은 규칙 제95조와 별표 8의 행정처분 기준에 따라 이뤄졌다.

서울아산병원의 경우 단순한 행정적 보고나 품질관리 문제와 달리 임상시험 대상자의 권리 보호와 직접 연결되는 동의 절차가 위반사항으로 지적됐다는 점에서 의미가 있다.

임상시험에서 대상자의 자발적인 동의는 의약품 임상시험 관리기준(GCP)의 핵심 요소다. 시험에 참여하는 대상자가 연구의 목적과 방법, 예상되는 위험과 이익, 참여 중단에 관한 권리 등을 충분히 이해한 상태에서 자발적으로 참여 여부를 결정할 수 있도록 하는 것이 기본 원칙이다.

이는 임상시험의 과학적 타당성뿐 아니라 연구에 참여하는 사람의 권리와 안전을 보장하기 위한 필수 절차이기도 하다.

특히 서울아산병원에는 업무정지와 함께 임상시험 책임자 변경 처분까지 내려졌다. 해당 임상시험의 수행을 일시적으로 제한하는 데 그치지 않고 연구 수행의 책임을 맡는 인력에 대해서도 변경 조치가 요구된 것이다.

다만 공개된 처분 내용에는 동의 절차 위반의 구체적인 양상이나 해당 임상시험의 품목, 대상자 수 등이 제시되지 않았다. 실제 대상자에게 어떤 영향이 있었는지 역시 현재 공개된 정보만으로 판단하기 어렵다.

이번에 내려진 행정처분은 세 기관의 전체 임상시험이나 의료기관 업무를 일괄적으로 중단하는 조치가 아니라, 위반사항이 확인된 해당 임상시험 또는 해당 품목의 임상시험을 대상으로 한다는 점에서도 구분이 필요하다.

세 기관의 위반사항을 종합하면 임상시험 관리에서 서로 다른 취약 지점이 확인된다.

JW중외제약은 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 준수 여부가, 안트로젠은 임상시험계획 변경 보고와 표시기재, 품질보증 및 자료관리 문제가 핵심이다. 서울아산병원은 대상자 동의 절차와 임상시험 책임자의 관리 책임이 쟁점이다.

동일하게 임상시험 관련 위반으로 분류되더라도 적용되는 법령과 처분 수위가 다른 만큼, 위반의 성격과 범위를 구분해 살펴볼 필요가 있다.

또 행정처분 기간이 종료된 이후에도 위반사항에 대한 시정과 재발 방지 체계가 실제 연구 수행 과정에 반영되는지가 중요할 것으로 보인다. 기준서 준수 여부를 점검하는 내부 관리체계와 임상시험계획 변경 보고 절차, 시험약 표시기재 확인, 임상시험자료 품질관리, 대상자 동의 과정에 대한 관리가 각각 요구되는 이유다.

규제과학계 한 관계자는 "임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 과학적 연구이면서 동시에 사람을 대상으로 수행된다는 특성이 있다"며 "그만큼 임상시험용의약품의 품질관리와 시험자료의 신뢰성 확보, 대상자의 권리 보호가 모두 충족돼야 한다"고 설명했다.

이어 "이번 행정처분은 단순히 개별 규정의 준수 여부를 넘어 임상시험 전반의 관리체계를 되짚어볼 필요가 있다는 점을 보여준다"며 "제조·품질관리부터 실제 연구 수행과 대상자 보호에 이르기까지 전 과정에서 관리의 적정성을 확보하고, 위반사항이 재발하지 않도록 내부 점검체계를 강화하는 것이 중요하다"고 강조했다.