미국 FDA, 비만치료제 오젬픽·위고비에 ‘시력 상실 위험’ 경고 추가

국내서도 의심 사례 1건 보고…유럽은 지난해 경고 권고

▲ 비만·당뇨 치료제 오젬픽과 위고비 [EPA=연합뉴스 자료사진]

미국 식품의약국(FDA)이 오젬픽과 위고비 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험과 관련한 경고 문구를 추가하도록 했다.

FDA는 9일(현지시간) 모든 GLP-1 계열 의약품의 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험이 높아질 가능성을 명시하도록 제약사들에 요구하고 있다고 밝혔다.

NAION은 이른바 ‘눈의 뇌졸중’으로 불리는 질환으로, 시신경에 혈액 공급이 원활하게 이뤄지지 않아 시신경이 손상되는 질환이다. 녹내장 다음으로 흔한 시신경 실명 원인으로 꼽히며, 심할 경우 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다.

이번 조치는 GLP-1 계열 치료제와 NAION의 연관 가능성이 제기된 데 따른 것이다.

앞서 미국 매사추세츠주 안과·이비인후과 전문병원인 매스 아이 앤 이어 연구진은 2024년 7월 세마글루타이드 처방 환자의 NAION 발병 가능성이 미복용 환자보다 높다는 연구 결과를 미국의사협회 안과학 저널에 처음 발표했다. 세마글루타이드는 오젬픽과 위고비 등의 주성분이다.

FDA는 임상시험 자료와 관련 연구 결과를 검토한 결과 GLP-1 계열 의약품을 복용하는 환자에게서 드물게 NAION 발생 위험이 높아질 가능성이 있다고 판단했다. 해당 위험 사례는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 보고된 것으로 알려졌다.

다만 약물이 NAION 발생 위험을 높이는 구체적인 기전은 아직 밝혀지지 않았다.

미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력 상실을 겪었다고 주장하는 환자들이 제약사를 상대로 잇따라 소송을 제기하고 있다. 치료제 제조사인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 약물과 시력 손상 사이의 연관성을 부인하고 있다.

유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 이미 NAION을 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 판단하고 유럽 내 관련 제품 설명서에 경고 문구를 추가하도록 권고했다.

국내에서도 의심 사례가 보고됐다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난달 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 비만치료제 투여 후 NAION으로 인한 시력 손상 의심 사례가 2024년 12월 1건 보고됐다고 밝혔다.