美 FDA, 비만치료제에 시력상실 위험 관련 경고문구 의무화

영구 시력상실 희소질환 가능성 높여…GLP-1 계열 모든 의약품 해당

비만·당뇨 치료제 오젬픽과 위고비 [EPA=연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 이지헌 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 오젬픽, 위고비 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험 관련 경고 문구를 추가하도록 했다.

FDA는 모든 GLP-1 계열 의약품에 '비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증'(NAION)의 위험 증가 가능성에 관한 정보를 '경고 및 주의사항' 항목에 추가하도록 제약사들에 요구하고 있다고 9일(현지시간) 밝혔다.

NAION은 '눈의 뇌졸중'으로 불리는 질환으로, 녹내장 다음으로 많은 시신경 실명 요인이다. 시신경에 혈액이 공급되지 않아 생기는 시신경 파괴로 영구 실명에 이를 수 있다.

앞서 미국 매사추세츠주에 위치한 안과·이비인후과 전문병원인 '매스 아이 앤 이어' 소속 연구진은 지난 2024년 7월 세마글루타이드를 처방받은 환자들의 NAION 발병 가능성이 미복용 환자보다 높다는 사실을 발견하고 관련 논문을 미 의사협회 안과학 저널에 처음 게재한 바 있다.

세마글루타이드는 오젬픽, 위고비 등 GLP-1 계열 의약품의 주성분이다.

FDA는 임상시험 자료와 관련 연구 결과들을 검토한 결과 GLP-1 계열 의약품을 복용하는 환자에게서 드물게 NAION 발병 위험이 높아질 가능성이 있다고 결론 내렸다고 밝혔다.

이 같은 위험 사례는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 보고됐다고 FDA는 설명했다.

GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높일 수 있는 기전은 명확히 규명되지 않았다.

미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력 상실을 겪었다며 환자들이 제약사를 상대로 잇달아 소송을 제기하고 있다. 치료제 제조사인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 연관성을 부인하고 있다.

유럽의약품청(EMA)은 이미 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 '매우 드문 부작용'으로 판단하고 관련 제품의 유럽 내 설명서에 경고를 추가하도록 권고했다.

오유경 식품의약품안전처장은 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국내에서도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 뒤 NAION 시력 손상 의심 사례가 1건(2024년 12월) 보고됐다고 밝힌 바 있다.

pan@yna.co.kr

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