[단독]베일 벗은 바이넥스 고객사 '삼성바이오에피스'…2년째 협력

208억원 상업생산 계약…품목은 '에피스클리' 유력
2024년 시험생산부터 협력 정황…GMP 인증 지원

국내 위탁생산(CMO) 기업 바이넥스의 최근 208억원 규모 바이오의약품 공급 계약 상대방이 삼성바이오에피스로 드러났다. 생산 품목은 희귀질환 치료제 '에피스클리'로 추정된다.

두 회사는 2년 전인 2024년 시험생산 단계부터 협력했다. 지난달 바이넥스 오송공장이 유럽 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 받으면서 2년간의 협력이 상업생산 기반 확보로 이어진 셈이다.

9일 비즈워치 취재를 종합하면 바이넥스가 지난해 9월 체결한 208억원 규모의 '상용화 바이오의약품 제조 공급 계약'의 고객사는 삼성바이오에피스인 것으로 확인됐다. 당시 바이넥스는 계약 상대방을 '글로벌 바이오제약기업'으로만 공시했다.

바이오 업계에서는 위탁생산 계약의 고객사나 품목이 공개되면 경쟁사가 생산 물량과 공급망, 출시 전략 등을 추정할 수 있어 비밀유지 조항을 두는 경우가 일반적이다. 바이넥스 역시 비밀유지를 이유로 지난해 9월 체결한 계약의 고객사명을 공개하지 않았다.

양사 사정에 밝은 업계 관계자는 "삼성바이오에피스가 바이넥스의 유럽·미국 GMP 인증을 돕고 위탁생산을 맡기고 있다"고 말했다.

생산 품목은 '에피스클리'가 유력

삼성바이오에피스가 맡긴 생산 품목으로는 솔리리스 바이오시밀러인 '에피스클리(SB12, 성분명: 에쿨리주맙)'으로 추정된다.

유럽의약품청(EMA) 자료에 따르면 바이넥스는 지난달 22일 오송공장 GMP 인증을 획득했다. 실사 대상은 에쿨리주맙 단 1종의 원료의약품 생산 공정에 대해서만 진행됐다. 에쿨리주맙은 에피스클리의 성분명이다.

게다가 에쿨리주맙 바이오시밀러로 미국·유럽 허가를 받은 기업은 삼성바이오에피스와 암젠 두 곳뿐이다.

바이넥스의 상업생산 계약 고객사가 삼성바이오에피스로 확인됐고, 이번 GMP 실사 대상 성분도 에쿨리주맙이라는 점을 고려하면 생산 품목은 에피스클리일 가능성이 높다.

'GMP 지원 → 상업 생산'…익숙한 협력 구조

이번 오송공장의 GMP 인증 과정에서도 삼성바이오에피스의 지원이 있었다.

바이오시밀러 업체인 삼성바이오에피스가 GMP 인증 노하우를 공유해 규제 대응의 불확실성을 줄이고, 자사 제품의 품질과 생산 수율을 관리하기 위해 바이넥스를 도운 것이다.

바이넥스는 앞서 또 다른 고객사인 셀트리온과도 비슷한 구조로 GMP 인증에서부터 실제 생산까지 협력해왔다.

바이넥스는 2021년 셀트리온과 업무협약(MOU)을 체결하고, 2023년 송도공장에서 진행할 시험생산(PPQ)을 수주했다. 이후 셀트리온의 지원을 받아 미국과 유럽 규제기관의 GMP 실사를 통과했으며, 현재 셀트리온의 제품을 상업생산을 맡고있다.

2024년부터 이어진 '협력 정황'

앞선 셀트리온과의 협력 사례와 이번에 확인된 상업생산 계약을 고려하면, 바이넥스가 2024년 체결한 174억원 규모의 시험생산(PPQ) 계약 상대방 역시 삼성바이오에피스로 추정된다.

바이넥스는 2024년 9월 계약 상대방을 공개하지 않은 채 상용화 규모 시험생산 계약을 체결했다. 사업보고서에서는 해당 계약을 '장기 생산 협력을 위한 포괄계약의 일환'이라고 설명했다.

이번 상업생산 계약의 고객사가 삼성바이오에피스로 확인되면서, 양사가 시험생산부터 GMP 인증 준비와 상업생산까지 협력을 이어왔을 가능성에 무게가 실린다.

이 같은 정황을 종합하면 이번 계약은 2024년부터 이어온 양사 협력의 연장선으로 볼 수 있다. 오송공장이 GMP 인증을 획득하면서 지난 2년간의 협력이 글로벌 시장에 공급할 의약품의 상업생산으로 이어진 셈이다.

이번 협력과 관련해 양사는 확인해줄 수 없다는 입장이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "계약과 관련한 사항은 밝힐 수 없다"고 말했다. 바이넥스 관계자 역시 "확인해줄 수 없다"고 말했다.

이선우 (bw_lsw@bizwatch.co.kr)

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