동아ST 항응고제 등재 지연 논란···알약은 되고 ‘구강붕해정’ 안 되나

오리지널 특허 만료 후 64개 후발약 등재···동아 붕해정만 지연
정부, 다품목 관리 관련 구강붕해정 주목···내일 약평위 상정 관심
동아 붕해정, 2021년 12월 첫 허가 품목···개발 업체에 영향 줄 듯

[시사저널e=이상구 의약전문기자] 동아에스티 항응고제 '에독시아구강붕해정'이 경쟁품목에 비해 등재가 지연돼 논란이 일고 있다. 오리지널인 '릭시아나정' 후발의약품은 모두 이달 11일자로 급여 등재됐는데 동아 구강붕해정만 지연되는 상황이다. 약가제도 개편과 관련, 정제가 아닌 구강붕해정이라는 점이 지연 사유로 파악돼 구강붕해정을 개발하는 제약사들도 주목하는 분위기다.

사진=생성형 AI(챗GPT) 이미지. 동아에스티 항응고제 '에독시아구강붕해정'이 경쟁품목에 비해 등재가 지연돼 논란이 일고 있다.

4일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나정 특허가 오는 10일 만료될 예정이다. 이에 25개 제약사 64개 릭시아나정 후발의약품이 11일자로 약제급여목록에 등재됐으며 출시만 남았다. 릭시아나정은 연간 처방액이 1200억원대 규모로 추산되는 대형품목이기 때문에 국내 제약사들이 제네릭(복제약) 허가와 등재 절차를 완료한 후 출시 날짜만 기다리는 상황이다. 릭시아나정 후발약 등재 규모가 64개 품목이라는 점이 이같은 관측을 증명한다.

문제는 2021년 12월 가장 먼저 릭시아나정 후발약으로 허가 받은 동아에스티 에독시아구강붕해정이 경쟁품목에 비해 등재가 지연되고 있는 점이다. 상식적으로 보면 최초 허가로 가장 먼저 출시돼야 하는 후발약 등재 시점이 불투명하다. 릭시아나정 후발약 대부분이 제네릭인 반면 에독시아구강붕해정은 자료제출의약품이라는 점도 차별화 포인트다. 자료제출의약품은 '안전성·유효성 심사 자료 제출 의약품'을 지칭한다. 개량신약으로 이해해도 무리는 없다. 개량신약이란 의약품 구조, 제제, 제형, 용도 등을 부분적으로 변형시켜 얻어진 약물을 의미한다.

핵심은 이미 등재된 64개 후발약 대부분은 정제(알약)이고 에독시아구강붕해정은 글자 그대로 구강붕해정이란 점이다. 구강붕해정은 입안에서 빠르게 녹도록 설계된 속붕해정 제형을 지칭한다. 물 없이도 혀 위에서 타액에 의해 쉽게 붕해되는 특성을 가지고 있어 알약을 삼키기 어려운 환자들이 편리하게 복용할 수 있다. 이번 릭시아나정 후발약 등재 건은 약가제도 개편으로 신설된 다품목 등재관리가 사실상 처음 적용되는 사례라고 업계는 전했다. 

관련 규정에 따라 동일제제 품목 14개 이상이 등재되는 경우 1년 뒤 85% 수준으로 약가를 인하하는 '다품목 등재관리'가 작동한다. 포인트는 동일제제 숫자다. 실제 이번에 등재된 릭시아나정 후발약 중 염변경 의약품은 다품목 등재관리 대상에서 제외될 가능성이 관측된다. 오리지널과 다른 '에독시반베실산염'으로 허가 받은 유한양행, 한미약품 등 4개사 12개 품목이 14개를 넘기지 않은 것이다. 

제약업계 관계자는 "다수 제네릭이 등재되면 다품목 관리로 약가인하 우려가 있기 때문에 조금이라도 동일제제가 적은 제형으로 개발하는 게 유리하다"며 "구강붕해정을 포함, 동일제제 숫자가 적은 제형을 정부가 주목하고 있다"고 말했다.

실제 '로수바스타틴+에제티미브' 구강붕해정 복합제 약가 산정과 관련된 이슈가 있었고 이번에 동아에스티 에독시아구강붕해정이 이슈로 부상한 것이다. 동아 구강붕해정은 올 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 논의했지만 결론이 도출되지 않은 상태로 알려졌다. 심평원도 구강붕해정을 재심의하고 있으며 심의 결과에 따라 절차대로 진행될 예정이라고 밝혔다. 11월 약평위는 내일(5일) 개최 예정인데 구강붕해정 상정 여부는 공개가 어렵다는 것이 심평원 입장이다.

그래픽=정승아 디자이너

이와 관련, 동아에스티는 구체적 입장표명을 유보했다. 업계는 2021년 허가 받은 에독시아구강붕해정은 약가제도 개편과 거리가 있다는 의견을 표명하고 있다. 동아가 몇 년 후 확정될 정책을 예상하고 구강붕해정을 개발한 것이 아닌 만큼 등재를 지연시킬 사유가 아니라는 지적이다. 

대부분 구강붕해정도 약가개편과 무관하다는 목소리가 제기된다. 제네릭이라 하더라도 기본적으로 2∼3년 개발기간을 걸치는 것이 대부분인데 약가제도 개편에 앞서 개발에 착수했다는 분석이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "과거 사례에는 적용하지 않고 제도가 시행된 다음 약제부터 적용하는 게 상식"이라며 "이번 사례는 동아에스티에 국한되지 않고 구강붕해정을 개발하는 모든 제약사에 해당되는 사안이므로 내일 약평위 결론이 주목된다"고 말했다.