의료 AI 정식등재 내년 1분기 윤곽...임시등재 기업들 전환 분수령
임상적 유용성·환자 편익 중심 평가기준 논의...보상체계·사후관리 방안 향후 마련
연말 임시등재 종료 2개 기술, 정식등재 전 비급여 유지·경과조치 주목
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 정부가 인공지능(AI) 의료기술의 건강보험 정식등재체계 마련에 본격 착수하면서, 현재 임시등재된 의료 AI 기술들의 향후 급여 전환과 보상체계에 관심이 집중되고 있다.
특히 정부가 내년 1분기까지 정식등재안을 마련할 계획인 가운데, 일부 의료 AI 기술은 올해 말 임시등재 사용기간이 종료될 예정이어서 정식등재체계 도입 전 기존 비급여 보상의 유지 여부와 경과조치 마련이 주요 쟁점으로 떠오르고 있다.
보건복지부와 국회에 따르면, 건강보험심사평가원 등은 지난 9월 4일 의료계와 산업계, 전문가·학계 및 공공기관 관계자 등 총 십수명으로 구성된 의료 AI 정식등재 협의체를 구성했다.
협의체는 AI 의료기술의 건강보험 정식등재 기준을 논의하기 위한 기구다.지난 9월 4일과 22일 두 차례 회의를 개최해 AI 의료기술 분류체계와 급여 평가기준 등을 논의했다. 정부는 앞으로 2~3차례 추가 논의를 진행하면서 보상 방식과 사후관리 방안을 검토하고, 협의체 의견을 수렴해 2027년 1분기까지 정식등재안을 마련할 계획이다.
정식등재체계의 기본 방향은 기존 건강보험 평가기준인 임상적 유용성과 환자 편익 등을 토대로 하되, AI 의료기술의 특성을 종합적으로 고려하는 것이다.
의료 AI 17개 항목 모두 비급여…연말 종료 기술부터 후속평가 과제
현재 정부가 운영 중인 AI 의료기술 건강보험 임시등재 시범사업은 안전성과 잠재적 가치가 인정된 기술의 신속한 시장 진입과 임상근거 축적을 지원하기 위해 2023년 12월 도입됐다.
신청기업이 분야와 항목을 정해 본인부담률 90%의 선별급여 또는 비급여를 신청하면 디지털의료전문평가위원회에서 보상 방식을 결정하는 구조다.
정부에 따르면, 2026년 10월 기준 임시등재된 의료 AI 기술은 총 17개 항목이며, 현재까지 모두 비급여로 결정됐다.
비급여 상한금액은 기존 의료행위에 추가 보상하는 방식으로, MRI·CT 등 방사선 특수영상 분야는 1만8100원, 초음파·내시경 분야는 1만1800원, 심전도 및 일반영상 등 기타 분야는 3100원 또는 9300원이다.
임시등재 기술에는 제이엘케이의 허혈성 뇌졸중 유형 판별 AI, 딥노이드의 뇌동맥류 검출 AI, 코어라인소프트의 뇌출혈 검출 AI, 에이아이메딕의 관상동맥 CT 기반 압력측정 기술, 휴런의 응급 뇌대혈관폐색 선별 AI 등이 포함돼 있다.
이 밖에도 퍼플에이아이의 두개내출혈 진단 보조, 메디컬에이아이의 좌심실수축기능부전 선별 및 급성심근경색 진단 보조, 루닛과 뷰노의 흉부 X-ray 분석 기술, 딥카디오의 발작성 심방세동 진단 보조 등 다양한 의료 AI 기술이 임시등재체계에서 운영되고 있다.
최근에는 요로결석 진단 보조, 뇌대혈관폐색 선별, 유방초음파 기반 유방암 진단 보조, 대장내시경 기반 용종 진단 보조 등으로 대상 기술도 확대됐다.
정부에 따르면 코어라인소프트의 CT 기반 뇌출혈 검출 기술과 에이아이메딕의 관상동맥 CT 기반 압력측정 기술은 올해 12월 임시등재 사용기간이 종료될 예정이다. 이어 제이엘케이의 허혈성 뇌졸중 유형 판별 기술과 루닛의 흉부 X-ray 이상소견 검출 보조 기술은 2027년 2월, 메디컬에이아이의 급성심근경색 진단 보조 기술은 같은 해 3월 종료 일정이 제시돼 있다.
다만 일부 의료 AI 기술의 임시등재 사용기간이 올해 말 또는 근시일내 종료될 예정이더라도, 기존 비급여 보상이 곧바로 중단되는 것은 아니다.
보건복지부와 건강보험심사평가원이 마련한 '인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영 지침'에 따르면, 혁신의료기술 사용기간 종료 30일 이전에 신의료기술평가를 신청한 경우 관련 규정에 따라 평가결과 통보일까지 운영기간을 연장할 수 있으며, 연장된 기간에도 임시등재 수가를 산정할 수 있다. 이에 따라 연말 사용기간 종료가 예정된 기술들도 신의료기술평가 신청 및 연장 여부에 따라 기존 비급여 보상을 이어갈 가능성이 있다.
이와 함께 정부가 추진 중인 의료 AI 정식등재체계가 기존 임시등재 기술에 어떤 방식으로 적용될지도 주목된다. 현행 제도에서는 신의료기술평가를 거쳐 건강보험 정식등재 절차로 진입하도록 하고 있으나, 새로운 정식등재체계 마련 과정에서 보상 수준을 어느정도로 할 지, 기존 기술의 임시등재 기간 중 축적한 임상근거를 어느 수준까지 인정할지, 정식등재 심사기간에도 기존 비급여 보상을 유지할 수 있도록 경과조치를 마련할지 등이 중요한 쟁점이 될 것으로 전망된다.
심평원 연구, 기술등급별 수가 차등·급여와 비급여 병행 제안
정식등재체계의 구체적인 설계 방향과 관련해서는 심평원이 발주한 '인공지능기반 의료기술의 급여 적정성 평가기준 개발 및 등재방안 마련 연구'가 주목된다.
차의과학대학교 산학협력단이 수행해 지난 4월 제출한 해당 연구는 국내외 의료 AI 보상체계를 분석하고, 임시등재 기술의 정식등재에 필요한 급여 적정성 평가기준과 수가분류, 급여기준 및 제도 개선방안을 제시했다.
연구진은 기존 AI 의료기술 보상체계가 검사 분야별 상대가치점수 등을 기준으로 정해져 개별 기술의 임상적 유용성과 성능 차이를 충분히 반영하기 어렵다고 지적했다. 이에 따라 AI 의료기술을 임상적 활용과 기능에 따라 분류하고, 기술 수준에 따른 차등 보상체계를 도입할 필요가 있다고 제안했다.
구체적으로는 AI 의료기술을 기술 수준에 따라 구분하고, 기준등급에 대해서는 건강보험 급여를 적용하면서 추가적인 기술적 가치에 대해서는 비급여 가산을 병행하는 방안을 제시했다. 이는 현재 임시등재에서 적용하는 분야별 일률적 보상방식에서 벗어나, 실제 임상적 가치가 높은 AI 기술에 상대적으로 높은 보상을 제공하자는 취지다.
연구에서는 정식등재 평가 과정에서 단순한 진단 정확도뿐 아니라 양성예측도와 임상진료지침, 실제 환자 진료에 미치는 영향 등을 종합적으로 검토할 필요성도 강조했다. 특히 AI 기술을 사용한 검사와 사용하지 않은 검사의 임상적 결과를 비교하고, 의료현장에서 실질적인 진단 개선이나 환자 편익이 발생하는지를 평가해야 한다는 방향이다.
이와 함께 예상 청구량을 초과해 사용량이 증가하거나 임상적 성능이 기대에 미치지 못하는 경우 기술등급을 재평가하고, 필요하면 수가를 하향 조정하는 방안도 제안했다.
임상적 유용성이 충분하지 않은 기술에 대해서는 퇴출기전을 마련해야 한다는 의견도 담겼다.
연구진은 의료 AI의 역할을 단순한 진단보조 기능에 한정하지 않고, 필수의료와 의료취약지의 인력 부족을 보완하는 수단으로 활용할 필요성도 제기했다.
특히 일정 수준 이상의 AI 기술을 활용해 의심환자의 진단을 보조하는 경우와 판독전문의가 부족한 응급실·의료취약지에서 AI를 활용하는 경우를 구분해 별도 보상하는 방안을 제안했다.
이는 의료 AI 기술의 성능뿐 아니라 실제 의료서비스 공급체계에서 수행하는 기능을 보상기준에 반영하자는 접근이다.
다만 이러한 추가 보상 역시 연구 단계의 제안이며, 실제 정식등재체계에서 별도 수가로 인정할지는 협의체 논의와 정부의 후속 결정에 달려 있다.
향후 정식등재체계가 마련되면 의료 AI 기업들은 단순히 혁신의료기술로 지정받거나 임시등재에 성공하는 것을 넘어, 실제 임상적 효과와 경제성, 환자 편익을 입증해야 하는 과제를 안게 될 것으로 전망된다.
반대로 임상적 유용성이 충분히 입증된 기술은 정식등재를 통해 보다 안정적인 보상체계에 진입할 수 있는 기회를 확보할 수 있다.