미·중 바이오 규제 동시 강화…국내 기업, 라이선싱은 ‘기회’ 공동 투자는 ‘주의’

제약바이오 동향 5

지난해 10월30일 경주 아시아태평양경제협력체 (APEC) 정상회의를 계기로 미-중 정상회담을 진행한 도널드 트럼프 미국 대통령과 시진핑 중국 국가주석 이 부산 김해공군기지 의전실 나래마루에서 회담장을 나서며 악수하고 있다. 연합뉴스

한국보건산업진흥원(KHIDI) 글로벌바이오헬스산업동향 및 한국바이오협회 이슈브리핑, 로이터 등 외신에 따르면, 미국과 중국이 국제 바이오산업을 둘러싼 기술 패권 경쟁 속에서 일제히 규제망을 재정비했다. 양국은 각자 원천 신약 플랫폼 기술 및 주요 기업의 지분과 지배구조를 보호하는 한편, 현금 거래 기반의 개별 신약 후보 물질 도입(라이선스 인·아웃) 및 위탁생산(CDMO) 등은 허용하는 방향의 규제를 발표했다.

지난 22일(현지시각) 미국 재무부는 ‘포괄적 대외투자 국가안보법’(COINS·코인즈법) 시행규칙안을 공개하고 인공지능(AI)과 반도체 기술에 이어 바이오 분야까지 ‘금지 기술 목록’에 새로 편입했다. 저분자·고분자 화합물, 백신, 혈액제제, 세포유전자치료제(CGT), 항체 등 사실상 의약품 전반과 신약 개발에 필요한 각종 첨단 장비와 소프트웨어 등이 포함됐으며, 우려 기업에 대한 거래 금지 방안을 담았다. 이 법안은 앞서 상원에서 논의되던 ‘중국저지법’(FIGHT China Act)을 바탕으로 도널드 트럼프 행정부의 미국 우선주의 투자 정책 기조를 반영해 완성했다.

앞서 16일엔 중국 상무부와 과학기술부도 ‘수출 금지 및 제한 기술 목록’ 개정안에 대한 시행 전 의견 수렴 절차에 대해 공고했다. 소간섭 리보핵산(siRNA) 기반 신약 플랫폼 등 세포·유전자 치료제를 비롯한 40개 핵심 원천 기술을 국외 기업이 통째로 인수하는 방식을 엄격히 통제하는 것이 골자다.

향후 바이오 분야에서 미·중 양국의 구조적 투자는 축소되겠으나, 국제 기술수출 시장의 활발한 분위기는 계속 이어질 것으로 전망된다. 국내 기업 역시 개별 파이프라인의 라이선싱 시장 선점에 속도를 내는 한편, 중국과의 공동 연구·투자 시 미국의 규제 저촉 여부를 면밀히 검토할 필요가 있다.

최지현 기자 jhchoi@hani.co.kr