삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 美 허가 신청

국내 이어 미국 FDA에 'SB27' 품목허가 신청
임상 1·3상 동등성 확인…46조원 시장 공략

삼성바이오에피스가 세계 최대 매출 의약품인 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 본격화한다. 

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출이 317억달러(약 46조원)에 달하는 세계 매출 1위 의약품이다. 면역관문 단백질인 PD-1을 차단해 암세포가 인체 면역체계의 공격을 회피하지 못하도록 하는 기전으로 작용한다.

이번 미국 품목허가 신청 대상에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품과 약동학 및 유효성 측면에서 동등성을 확인했으며, 두 임상시험을 연내 마무리할 예정이다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 독일 바이오기업 포미콘과 인도 자이더스 라이프사이언스는 지난 13일 키트루다 바이오시밀러 'FYB206'이 미국 FDA의 품목허가 심사 대상으로 접수됐다고 발표했다. 공개된 사례 중 키트루다 바이오시밀러가 FDA 허가 심사에 진입한 첫 사례다.

 삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 SB27의 국내 품목허가를 신청했다. 국내 기업 가운데 키트루다 바이오시밀러 허가 절차에 가장 먼저 진입했다.

장종원 (jjw@bizwatch.co.kr)

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