[단독] 국내 첫 소아 근시 억제 치료제 나온다…라이트팜텍 '마이오클리어' 식약처 허가

라이트팜텍 '마이오클리어', 식약처 품목허가 획득
국내 첫 소아 근시 억제 치료제…진행 62% 억제

라이트팜텍 '마이오클리어'

국내 첫 소아 근시 진행 억제 치료제가 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다.

 

23일 업계에 따르면 라이트팜텍 소아 근시 진행 억제 치료제 '마이오클리어점안액(성분명 아트로핀)' 0.05%와 0.025%는 이날 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 해당 약은 임상 3상에서 근시 진행을 최대 62% 억제하는 효과를 확인했다.

 

소아 근시는 안구의 길이(안축장)가 과도하게 길어지며 망막과 안구 구조가 약해지는 구조적 질환으로 확대된다. 성장기에는 안구의 앞뒤 길이가 증가하면서 근시가 진행할 수 있으며, 고도근시로 진행할수록 망막박리, 근시성 황반병증 등 안과 합병증의 위험이 높아져 조기부터 지속적인 관리가 중요하다.

 

기존 안경과 콘택트렌즈는 근시로 떨어진 시력을 교정하는 역할을 하지만, 근시 진행 자체를 억제하는 데는 한계가 있다. 이에 성장기 안축장 증가를 늦춰 고도근시로 악화할 위험을 줄이는 치료법에 대한 수요가 커지고 있다.

 

라이트팜텍은 국내 임상 3상을 통해 마이오클리어의 근시 진행 억제 효과를 확인했다. 국내 18개 의료기관에서 5~12세 소아 근시 환자 475명을 대상으로 진행한 임상에서 1년간 마이오클리어를 투여한 환자군의 근시 진행량이 대조군 대비 최대 약 62% 적은 것으로 나타났다.

 

임상에서는 아트로핀 0.05%와 0.025% 두 가지 농도를 평가했다. 회사 측에 따르면 두 농도 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 근시 진행 억제 효과를 보였다(p<0.0001).

안과 전문가들은 마이오클리어의 출시가 국내 소아 근시 치료에 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한국소아청소년근시연구회 회장 충북대학교병원 최미영 안과 교수는 "근시 진행이 빠르게 일어나는 초등학교 저학년 시기는 성인기 실명 질환을 예방할 수 있는 유일한 골든타임"이라며 "임상 3상에서 입증된 62%의 억제 효과와 0.05%, 0.025% 두 농도 옵션 덕분에 임상 현장에서 환자별 맞춤 치료를 정밀하게 시행할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

김국화 라이트팜텍 임상연구팀장은 "고도근시가 심하면 망막이 찢어지고 떨어져 나가는 '망막박리' 발생 위험이 비근시군 대비 최대 39배까지 증가한다"며 "마이오클리어 허가는 국내 소아 근시 치료가 단순한 시력 교정을 넘어 근시 진행 관리로 확장되는 중요한 전환점"이라고 설명했다.

이어 "국내 소아 환자를 대상으로 확보한 임상 근거와 두 가지 농도를 기반으로 환자별 치료 선택의 폭을 넓힐 수 있게 됐다는 점에서 이번 허가의 의미가 크다"고 밝혔다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자