원외탕전실 관리 방안 국정감사 계기 '현실화?'
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
원외탕전실과 관련한 관리 감독 강화와 인증 의무화에 대한 제도 개선 요구가 국정감사에서 잇따르고 있다. 환자별 처방을 전제로 한 조제한약이 사전조제와 대량 공급 방식으로 운영되는 문제부터, 한약제제와의 규제 불균형과 품질관리 사각지대까지 지적되면서 원외탕전실 관리체계를 손봐야 한다는 목소리가 나왔다.
남인순 의원은 "원외탕전실이 공장형 사전조제로, 환자별 처방 없이 미리 한약을 만들어 다수 의료기관에 공급하는 구조는 현행 약사법이 구분하는 조제의 범위를 벗어나 사실상 제조에 해당할 수 있다"라고 지적했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
원외탕전실과 관련한 관리 감독 강화와 인증 의무화에 대한 제도 개선 요구가 국정감사에서 잇따르고 있다. 환자별 처방을 전제로 한 조제한약이 사전조제와 대량 공급 방식으로 운영되는 문제부터, 한약제제와의 규제 불균형과 품질관리 사각지대까지 지적되면서 원외탕전실 관리체계를 손봐야 한다는 목소리가 나왔다. 제도 정비로 이어질 것인지 관심이 쏠린다.
더불어민주당 남인순 의원은 원외탕전실 조제한약이 한방의약품 제약산업의 투자와 생산기반을 위축시키고 있다고 지적하며 조제 범위 정비와 안전관리 강화를 주문했다. 국민의힘 한지아 의원도 원외탕전실의 실제 운영 실태와 조제한약 판매 방식에 문제를 제기하고, 인증 의무화와 점검을 촉구했다.
지난 2024년과 2025년 국정감사에서 원외탕전실 제도 개선을 연이어 요구해 온 남인순 의원은 보건복지부가 뚜렷한 대책을 마련하지 않았다고 강조했다.
2008년 9월 의료법 시행규칙 개정으로 탕전실 외부 설치와 공동이용이 허용되고, 이듬해 5월 관련 지침이 마련된 이후 소수 원외탕전실에 수백개 의료기관이 처방을 보내는 구조가 확산했다. 이 과정에서 환자별 처방에 따른 조제 시설이 사실상 대량 생산 기능을 수행하는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다는 것이 남 의원이 지적한 문제다.
남인순 의원은 "원외탕전실이 공장형 사전조제로, 환자별 처방 없이 미리 한약을 만들어 다수 의료기관에 공급하는 구조는 현행 약사법이 구분하는 조제의 범위를 벗어나 사실상 제조에 해당할 수 있다"라고 지적했다.
이에 따라 남 의원은 환자별 조제는 보장하면서 제약회사가 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 생산하는 한약제제와 동일한 처방이나 제형은 원외탕전실 조제 대상에서 제외하는 방안을 제안했다. 정제·캡슐·과립제·환제·산제·엑스제 등 허가 대상 제형의 생산과 허가 의약품과 실질적으로 동일한 제품의 반복 생산이나 공급도 제한할 필요가 있다는 설명이다.
원외탕전실은 규제 부담이 상대적으로 적다는 점도 문제로 언급됐다. 한약제제 제조업체는 안전성·유효성 자료 제출과 GMP 시설 운영, 제조관리자 선임, 식약처의 감시, 기준 미달 시 회수·폐기 등 각종 의무를 부담한다. 하지만 원외탕전실은 그렇지 않다는 것. 규제 수준의 차이가 저가 대량 생산을 가능하게 해 한방제약산업을 위축시킬 수 있다는 얘기다.
국민의힘 한지아 의원은 특정 플랫폼이 한약 제품을 광고하고 소비자를 제휴 한의원으로 연결해 택배로 배송하는 방식에 의문을 제기했다. 환자 알선과 처방 후 조제, 형식적인 전화 확인 등이 의료법과 비대면진료 지침에 어긋날 소지가 있다는 것이다.
지난 20일 국정감사에서 한 의원은 해당 플랫폼에서 광고하는 한약이 특정 원외탕전실에서 생산된다고 언급했다. 한의원 없이 독립적으로 존재할 수 없는 의료기관 부속 시설임에도 현장에 한의원 간판이 없고 인터넷상 진료 일정에는 매일 휴진으로 표시돼 있다는 의문을 제기했다.
환자별 진료와 처방을 바탕으로 조제하는 한약을 일반 기성품처럼 브랜드화해 판매하는 방식도 도마에 올랐다. 한 의원은 다이어트 한약에 포함될 수 있는 에페드린의 안전성 문제와 용량 증량 안내 사례를 언급하며, 조제한약의 관리가 미흡할 경우 환자 안전에 사각지대가 생길 수 있다고 우려했다.
특히 인증 의무화 필요성을 뒷받침하는 수치도 제시됐다. 한 의원 자료에 따르면 공동이용 원외탕전실 104곳 가운데 인증을 받은 시설은 25곳에 불과했다. 전체 원외탕전실 인증률은 19.4%로 제시됐으며, 공동이용률은 2023년 29.7%에서 2025년 43.7%로 상승했다.
형식적인 운영이 의심되는 한의원에 대한 점검과 단속과 함께 인증 의무화에 적극 나서달라는 것이 한지아 의원의 주문이다.
이어진 질의와 관련해 방석배 보건복지부 한의약정책관은 한지아 의원이 지적한 운영 방식에 대해 "적절하지 않은 것같다"라고 답했다. 처방·조제 실태를 점검할 필요가 있다는 질의에도 여러 사항을 포함한 점검 필요성에 동의한다고 답변했다.
수년간 언급돼 온 원외탕전실 문제가 올해 국정감사를 계기로 해결의 틀을 마련할 수 있을지 시선이 쏠리는 모습이다. 조제 범위와 인증, 인력과 품질관리 기준을 포함한 제도 전반의 개선 필요성이 부각되면서 역할을 유지하면서도 환자별 조제 원칙과 의약품 안전관리 체계를 어떻게 확보할지가 앞으로 제도 개선의 과제로 떠올랐다.