삼성바이오에피스 ‘1호 신약’ 후보물질, 美 FDA 패스트트랙 지정

넥틴-4 표적 ADC ‘SBE303’…요로상피암 대상 신속 심사 기회 확보
초기 단계부터 FDA와 직접 소통…개발 리스크 줄이고 상용화 속도
바이오시밀러 넘어 혁신 신약으로…글로벌 R&D 역량 첫 공인

[헤럴드경제=최은지 기자] 삼성바이오에피스가 자체 개발 중인 1호 항암 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사 지원 트랙에 올랐다.

그동안 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도해 온 삼성바이오에피스가 고난도 모달리티인 ADC 혁신 신약 분야에서도 규제 당국의 공식적 개발 지원을 확보하며 ‘순수 바이오시밀러 기업’에서 ‘글로벌 혁신 신약 개발사’로의 체질 개선을 본격화했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 FDA로부터 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제다. 이는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 넘어 자체 신약 개발 영역으로 확장하며 구축한 첫 번째 독자 파이프라인이다.

이번 패스트트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 이뤄졌다.

미국 FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환에 대해 잠재적 치료 가능성을 입증한 유망 신약 후보물질을 선별해 개발을 지원하는 프로그램이다.

패스트트랙에 지정되면 임상 설계 및 허가 과정에서 규제 당국과의 직접 소통 기회가 확대돼 초기 개발 단계부터 규제 리스크를 선제적으로 대응하고 상용화 속도를 대폭 끌어올릴 수 있다.

정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “미국 FDA의 패스트트랙 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 미충족 수요 해소 잠재력을 인정받은 결과”라며 “삼성바이오에피스가 신약 개발 영역에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증했다”고 말했다.