코어라인소프트, FDA 허가 제품 13개 확보…심혈관 분석으로 확장

대동맥 분석 소프트웨 허가…흉부 CT 기반 AI 적용 영역 확대

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA) 인허가 제품군을 대동맥 분석 분야까지 넓히며 미국 의료 인공지능(AI) 시장 공략에 속도를 낸다.

코어라인소프트는 AI 기반 대동맥 분석 소프트웨어 'AVIEW Aorta Metrics'가 지난 16일 FDA의 510(k) 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 회사가 확보한 FDA 510(k) 허가는 총 13건으로 늘었다.

AVIEW Aorta Metrics는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 대동맥을 자동으로 분할하고 해부학적 구간별 직경을 측정하는 의료기기 소프트웨어다. 대동맥의 각 부위를 구분해 직경을 정량적으로 산출하며, 의료진이 영상 정보를 평가할 수 있도록 직선화된 곡면 재구성(CPR) 영상과 횡단면·3차원(3D) 영상, 정량 분석 보고서 등을 제공한다.

이번 허가는 코어라인소프트의 미국 진출 제품군이 폐결절과 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐기종, 관상동맥석회화(CAC)에 이어 대동맥 분석으로 확대됐다는 점에서 의미가 있다. 흉부 CT를 활용한 기존 영상분석 역량을 심혈관 질환 관련 평가로 넓혀 적용 범위를 확장하는 것이다.

미국 의료영상 AI 시장에서는 이미 촬영한 CT 영상에서 추가적인 임상 정보를 찾아내는 기회적 분석(Opportunistic Analysis)이 주목받고 있다. 별도의 촬영 없이 기존 영상에서 질환 위험과 관련된 정보를 추출하는 방식이다. 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 흉부 CT 영상의 관상동맥석회화와 대동맥판막석회화(AVC)를 알고리즘으로 정량 분석하는 신규 HCPCS 코드를 마련한 것도 이러한 흐름과 맞닿아 있다.

이에 따라 의료 AI 기업에는 개별 제품의 분석 성능뿐 아니라 기존 영상과 병원 업무 체계에 분석 기능을 자연스럽게 연결하는 역량도 중요해지고 있다. 코어라인소프트는 FDA 허가 제품을 늘리는 동시에 현지 의료기관과 영상 판독 네트워크를 통한 활용 기반 확보에 나서고 있다.

미국 사업의 협력 범위도 넓히고 있다. 코어라인소프트는 인피니트 헬스케어의 북미 법인인 INFINITT North America와 협력해 기존 PACS 환경에서 AVIEW가 자동으로 작동하는 '제로 클릭(Zero-Click)' 연동 체계를 구축했다. 원격 영상판독 기업 3DR Labs와는 4년 연속 계약을 갱신하며 협력 관계를 이어가고 있다.

폐결절 분야에서는 옵텔럼(Optellum)과 진료 경로 연계를 추진하고 있으며, 오트밀 헬스(Oatmeal Health)와는 보험수가 체계와 연계할 수 있는 사업모델을 개발하고 있다. 최근에는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업에 선정돼 향후 3년간 총 22억원을 지원받아 미국 임상과 추가 FDA 인허가를 추진할 계획이다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "미국 시장에서 기존 고객과 영상 흐름을 기반으로 대동맥 정량분석이라는 새로운 활용 영역을 추가했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로 미국 의료기관과 원격판독, PACS 연동 환경을 중심으로 AVIEW 제품군의 적용 범위를 넓히고 실제 사용과 반복 활용으로 이어지는 사업 기반을 강화하겠다"고 말했다.