"비만약 쓴뒤 시력손상 의심"…식약처에 1건 접수(종합)

식약처 국감서 오유경 식약처장 관련 질의에 밝혀
위고비·마운자로 등 드물지만 발생 가능한 부작용
ECM 사용 스킨부스터·메이드 카페 등 다각화 검토

[서울=뉴시스] 정병혁 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 13일 서울 여의도 국회에서 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 등에 대한 국정감사에서 질문에 답하고 있다. 2026.10.13. jhope@newsis.com

[서울=뉴시스]송종호 이소헌 기자 = 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 계열 비만치료제 투여 후 시력 손상이 발생했다는 의심 사례가 국내에서도 1건 접수된 것으로 나타났다.

13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 백선희 조국혁신당 의원이 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례가 접수된 적 있는지 묻자 오유경 식약처장은 "1건 있다"고 답했다. 식약처는 해당 증상의 부작용 인정 여부를 검토하고 관련 안전 조치를 마련하고 있다.

이날 언급된 시력 손상 의심 사례는 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION)이다. 이 질환은 시신경에 혈액을 공급하는 혈류가 감소하거나 차단돼 시신경이 손상되는 질환으로, 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있다. 시력 손상이 영구적으로 남을 수 있으며, 녹내장과 함께 시신경 손상으로 인한 시력 상실의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.

이에 미국에서는 위고비 제조사인 노보 노디스크와 마운자로 제조사인 일라이 릴리 등을 상대로 중증 안과 질환 발생에 따른 손해배상 청구 소송이 이어지고 있는 것으로 알려졌다.

현재까지 해당 치료제와 NAION 발생 사이의 인과관계는 입증되지 않았다. 하지만 유럽의약품청(EMA)이 지난해 주성분인 세마글루타이드가 NAION을 유발할 수 있다는 경고 문구를 제품 라벨에 추가하는 등 국제 규제기관들은 대응에 나섰다.

이날 백 의원은 "해외 기관이 문제가 된다고 결론을 내리고 제약사가 신청한 뒤에야 식약처가 움직였다는 것"이라며 "환자를 보호하는 사후 관리, 추가 피해를 막는 허가 관리가 모조리 멈춰 있는 것"이라고 말했다.

이에 오 처장은 "식약처도 지난 7일 '드물지만 나타날 수 있는 부작용'으로 승인했다"며 "앞으로 허가 사항 변경 전이라도 안전성 정보 같은 것은 빠르게 마련해서 현장에 정보를 제공하는 것에 대해 더 노력하겠다"고 했다.

[서울=뉴시스] 정병혁 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 13일 서울 여의도 국회에서 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 등에 대한 국정감사에서 질문에 답하고 있다. 2026.10.13. jhope@newsis.com

이날 인체조직에서 추출한 세포외기질(ECM)을 스킨부스터 등 피부미용 목적으로 사용하는 것과 관련해 안전관리 기준과 규정을 마련할 필요가 있다는 주장도 나왔다. 이에 식약처는 인체조직 관리 체계를 개편하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.

김윤 더불어민주당 의원은 "인체조직에 가공이 이뤄졌다면 인체조직으로 관리할지, 의료기기로 관리할지 식약처가 검증할 필요가 있다고 생각한다"고 말했다.

이에 오 처장은 "식약처에서도 최소한의 가공을 어디까지 허용할 것인지에 대한 정책 연구를 수행하고 있다"며 "연구가 끝나면 안전관리 체계를 다시 개편하려고 한다"고 밝혔다.

김 의원은 인체조직을 피부미용 목적으로 대규모로 사용하는 것이 적절한지에 대해서도 질문했다. 인체조직이 주로 신체 기능을 회복하거나 손상된 부위를 재건하는 데 사용되는 만큼, 미용 목적으로 활용할 경우 사용 우선순위를 검토할 필요가 있다는 취지다. 이에 오 처장은 "분배의 우선순위가 필요하다고 생각한다"고 답했다.

인체조직을 활용한 ECM 스킨부스터의 허위·과장 광고를 관리할 규정을 마련해야 한다는 의견도 제기됐다. 이에 오 처장은 "현재 인체조직법에는 아쉽게도 광고에 대한 관리 규정이 마련돼 있지 않다"고 말했다.

이날 국정감사에서는 최근 불거진 제넨셀 신약 청탁 의혹과 관련해 식약처의 신뢰 회복과 재발 방지 대책을 마련해야 한다는 의견도 나왔다. 식약처는 자료 검증 절차를 강화하고 허위 자료에 대한 제재를 보완하는 방안을 검토하고 있다.

이달희 국민의힘 의원이 제넨셀 의혹과 같은 사태의 재발을 막기 위한 대책을 묻자 오 처장은 "식약처에서 가장 엄중하게 받아들인 것은 제도의 보완"이라고 답했다.

오 처장은 "정책 연구가 이미 시작된 상황"이라며 "자료 제출의 신뢰성 검증, 나중에 허위 사실이 발각됐을 때 처벌을 어떻게 강화할 것인가 등 사전과 사후를 같이 보는 정책 연구를 해보려고 한다"고 설명했다.

이번 사태로 떨어진 식약처의 신뢰를 어떻게 회복할 것이냐는 김태호 국민의힘 의원의 질의에는 자료 검증 과정의 미흡함을 인정했다. 오 처장은 "자료를 걸러 내는 부분에 있어서 식약처가 미흡한 점이 있었다"며 "신뢰를 쌓는 것은 힘들지만 무너지는 것은 순간이라서 굉장히 안타깝게 생각한다"고 말했다.

국민을 설득할 수 있는 개선 방안과 체계를 마련해야 한다는 의견에 대해서는 "식약처의 신뢰라는 것은 대한민국 바이오의 신뢰이기도 하니까 이 부분에 대해서 저희가 다시 국민의 신뢰를 받을 수 있게 여러 가지로 고민하고 있다"고 밝혔다.

임상시험 승인 청탁 의혹뿐 아니라 외부인 접촉 관련 보고 체계가 미비하다는 의견과 재발 방지를 위해 검증 절차를 강화해야 한다는 주장도 나왔다.

이에 오 처장은 "부정청탁이라고 판단된 경우에 있어서 청탁금지법에 따라 엄중히 처리하겠다"며 "정책 연구를 통해 이 사건이 식약처가 미래로 나아가는 사건으로 기회로 만들어 보고자 한다"고 말했다.

이날 국감에서는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제의 오남용 방지 조치 기준에 연령 제한을 둘 필요성도 제기됐다.

이날 서미화 민주당 의원이 관련 기준에 연령 제한이 있는지 질의하자 오유경 식품의약품안전처장은 "현재 ADHD 오남용 방지 조치 기준에는 6세 미만에 대한 기준이 빠져 있다"며 "6세 미만 처방이 계속 나오고 있는 만큼 오남용 방지 조치 기준을 개정할 필요가 있다고 본다"고 답했다.

[서울=뉴시스] 지난해 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 대상 국정감사에서 더불어민주당 김남희 의원은 메이드 카페 메뉴에서 사랑의 회초리, 사랑의 뺨맞기 등이 판매되고 있다는 사실을 공개했다. (사진=온라인 블로그 후기 및 동영상 캡처) 2025.10.22. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

이날 국정감사에서는 지난해에 이어 메이드 카페에 대한 단속 필요성도 제기됐다. 이수진 더불어민주당 의원은 "다수의 메이드 카페가 유흥업소처럼 운영되고, 심지어 연애나 성관계 등 사적 관계를 원하는 강압적 문화가 만연하다"며 "식약처가 적극 나서 철저히 단속하고 성평등가족부와 함께 메이드 카페 규제 강화 방안을 마련해야 할 것"이라고 말했다.

백선희 조국혁신당 의원도 "변종 메이드 카페 자체가 문제"라며 "더 심각한 것은 사각지대에 방치된 청소년들"이라고 말했다.

이에 오유경 식약처장은 "1년 동안 고민했던 것은 내부 고발도 중요하다는 점"이라며 "내부 고발 시 신고 포상금을 올리거나 적발 시 처벌 수위를 강화하는 등 개선할 부분을 검토하겠다"고 밝혔다.

식품위생법은 휴게음식점영업자, 일반음식점영업자 또는 단란주점영업자가 유흥접객원을 고용해 유흥접객 행위를 하게 하거나 종업원의 이러한 행위를 조장하거나 묵인하는 행위(7만원), 청소년을 유흥접객원으로 고용해 유흥행위를 하게 하는 행위(20만원)를 신고하는 경우 포상금을 지급하고 있다.

한편, 이날 식약처 국감에서는 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 관련 의혹을 둘러싸고 여야 공방이 이어졌다. 여야 간 공방으로 개회 약 30분 만에 정회하기도 했다. 국민의힘은 법무부 장관 후보에서 사퇴한 김승원 더불어민주당 의원의 제넨셀 관련 청탁 의혹을 규명하려면 핵심 증인 채택과 관련 자료 제출이 필요하다고 주장했다. 반면 민주당 의원들은 제넨셀 의혹을 둘러싼 공방이 국정감사를 정치 쟁점으로 몰아가고 있다고 반박했다.

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