‘에페’ 다음 뭐? K-비만약 상용화 속도전…‘저가 약’ 오남용 우려도

한미약품 '에페오토인젝터주'. 한미약품 제공

국산 첫 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 비만약인 한미약품 '에페오토인젝터주'(이하 에페)가 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 후속 K-비만약 허가에 관심이 모인다. 다만 앞으로 나올 국산 비만약들이 가격 경쟁을 벌일 경우 오남용 문제가 더 커질 수 있다는 우려도 나온다.

11일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품의 허가 획득에 자극받은 HK이노엔, JW중외제약, 셀트리온 등이 비만주사 상용화를 가속화하고 있다.

한미약품 에페는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 45번째 신약으로 허가(용량 2·4·6·8·10㎎)를 받았다. 이 치료제는 원료 제조부터 완제품 생산까지 모든 과정이 국내에서 이뤄진다.

한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 임상에서는 40주간 에페를 투약한 참가자의 평균 체중 감소율이 9.75%로 나타났다. 일부 환자는 체중이 최대 30% 줄었다. '위고비'(노보 노디스크), '마운자로'(일라이 릴리)와 비교해 체중 감소율은 다소 낮지만 부작용은 비슷하거나 덜할 수 있다는 것이 일반적 평가다.

에페의 뒤를 바짝 추격 중인 약은 HK이노엔의 '에크노글루타이드'다. 2024년 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중이다. 최근 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표한 것을 볼 때 향후 소아청소년 비만까지 적응증이 확장될 가능성도 있다.

JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 제출한 상태다. 주 1회이던 주사제 투약 주기를 '2주 1회'로 늘린 것이 특징이다. 중국에서 진행한 임상 3상에서는 52주 최대 18%대 체중 감소율을 나타냈다.

또 셀트리온은 GLP-1을 포함한 4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 'CT-G32'의 비임상 결과를 내달 발표할 예정이다. 내년 2월에는 임상 1상 계획을 제출할 계획이다.

동국제약의 'DKF-MB501'도 있다. 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 치료제로 비임상을 진행 중이며 내년 임상 1상 진입을 목표로 한다.

패치형, 경구용 치료제 임상도 속속 진행되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 GLP-1 비만치료제 'DWRX5003'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 지난 5월 완료했다. 일동제약은 경구용 GLP-1 치료제 'ID110521156'의 임상 1상 결과를 발표한 상태다.

이들 토종 비만약 개발사들은 약 2조원 규모로 커진 국내 GLP-1 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 국내 제약사들은 마운자로(2025년 8월 국내 출시)가 먼저 나온 위고비(2024년 10월)를 꺾고 시장 1위를 차지하는 모습을 목격했다. 후발주자가 시장 선점 제품을 추월할 수 있음을 확인한 만큼 망설이지 않고 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.

특히 업계는 국내 제약사들이 가격 경쟁을 벌일 것으로 예상하고 있다. 에페의 경우 4주 투약 분량 가격이 위고비·마운자로의 3분의 1 수준인 10만원대(최저 용량 기준)로 책정될 것이라는 예상이 벌써부터 나온다. 국내에서 직접 생산되는 만큼, 외산 대비 유통 비용이 적기 때문이다.

그러나 무리한 가격 경쟁은 오남용 문제를 키울 수 있다. 업계 한 관계자는 "저가 경쟁이 이뤄질 경우 토종 비만약이 자칫 비만약 '성지 의원'의 마케팅 수단으로 전락할 수 있다"며 "기술력으로 승부해야 한다"고 지적했다.

김수연 기자 newsnews@dt.co.kr