K-바이오의약품 올해 1~3분기 수출 66억弗 ‘역대 최대’

식약처, 국가승인통계 분석
수출국 1위 미국…수출액은 줄어
유럽 수출 증가세
“세계 진출 위한 규제 지원 지속”

올해 1~3분기 K-바이오의약품 누적 수출액이 66억달러를 기록하며 역대 최대치를 경신했다. 국내 바이오의약품 수출 시장의 중심축이 미국에서 유럽으로 다변화하고 있다는 분석이다.

오는 12월 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 원료물질 인증 등을 추진해 한국 바이오의약품의 국제 경쟁력 강화를 지원할 계획이다.

◇3분기 누적 수출 66억달러…전체 의약품의 73%

식약처는 올해 1~9월 국내 바이오의약품 수출액이 66억400만달러로 잠정 집계됐다고 8일 밝혔다. 지난해 같은 기간 57억200만달러보다 15.8% 증가한 규모로, 3분기 누적 기준 역대 최대다.

바이오의약품 수출은 2023년 35억달러에서 2024년 48억달러, 2025년 57억달러로 꾸준히 증가했다. 올해는 3분기 만에 지난해 연간 수출액 76억4000만달러의 약 87%를 달성했다.

올해 3분기 바이오의약품 수출액은 20억7000만달러로 지난해 같은 기간보다 15.6% 늘었다. 1분기 19억9000만달러(11.8%), 2분기 25억4000만달러(20.9%)에 이어 3분기까지 세 분기 연속 전년 대비 증가했다.

전체 의약품 수출액 90억달러 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 73.4%에 달했다. K-바이오 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 갈수록 커지고 있는 것이다.

실제 국내 바이오의약품 수출을 이끄는 기업들의 해외 사업 확대가 이어지고 있다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러를 앞세워 미국과 유럽 시장을 공략하고 있다.

보툴리눔 톡신 분야에서는 휴젤·대웅제약·메디톡스 등이 북미와 유럽, 아시아 등으로 수출 시장을 넓히고 있다.

◇미국 수출은 24% 급감…유럽이 빈자리 채워

수출국별로 보면 미국이 10억7400만달러로 1위를 유지했다. 다만 지난해 같은 기간 14억700만달러에서 23.7% 감소했다. 전체 바이오의약품 수출에서 미국이 차지하는 비중도 24.7%에서 16.3%로 크게 낮아졌다.

미국 수출 감소분을 메운 것은 유럽이었다. 스위스 수출은 10억800만달러로 27.3% 늘었고, 헝가리는 9억1900만달러로 28.0% 증가했다. 네덜란드 수출도 6억2800만달러로 42.4% 늘었다.

이탈리아(3억달러)는 59.6%, 벨기에(2억8800만달러)는 209.7%, 프랑스(2억300만달러)는 269.1% 급증했다. 수출 상위 10개국 가운데 미국·일본·튀르키예를 제외한 7개국이 유럽 국가였다.

식약처는 유럽 시장에서 글로벌 제약사를 대상으로 한 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가 등이 수출 증가에 영향을 미친 것으로 분석했다.

특히 국내 바이오의약품 수출의 주력 품목인 유전자재조합의약품이 유럽 시장 확대를 이끌었다. 유전자재조합의약품 수출액은 57억1000만달러로 전년 동기보다 16.8% 증가했다. 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했다.

국가별로는 스위스가 9억8000만달러로 가장 많았고 헝가리 9억2000만달러, 미국 8억9000만달러가 뒤를 이었다.

◇독소·항독소 수출 43% 증가…백신은 감소

보툴리눔 톡신 등이 포함된 독소·항독소 수출도 4억3300만달러로 43.3% 증가했다.

미국 수출이 1억3100만달러로 전년보다 95.5% 늘었고 중국과 브라질도 각각 7500만달러, 5300만달러로 증가했다.

반면 백신 수출은 1억8200만달러로 21.7% 감소했다. 방글라데시, 나이지리아, 태국, 콜롬비아 등 동남아시아와 아프리카 국가를 중심으로 수출이 이뤄졌다.

식약처는 바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 전 과정에 대한 규제 지원을 강화할 방침이다. 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 허가 시 3상 임상시험과 동물시험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제 합리화도 추진했다.

오는 12월 시행 예정인 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’을 통해 원료물질 인증 등 CDMO 관련 지원도 강화할 계획이다.

조선비즈